► 文 观察者网 郭涵
美国新冠疫情初期病毒检测迟滞，很大程度因为疾病预防与控制中心（CDC）垄断检测，其自研的试剂盒却因缺陷无法使用。《华盛顿邮报》18日透露个中原因：疾控中心实验室组装试剂盒时违规操作导致被污染。1月下旬全美26个收到试剂盒的实验室，有24个出现了无法使用的情况。
美国食药监局在声明中承认，“疾控中心生产试剂盒时没有遵守其自身的操作规范。”直到2月底美国爆发社区传播，前者才意识到问题，建议由第三方公司接手生产，并将检测权下放到各地方实验室。
从发现试剂盒问题到开始纠错拖延了近一个月，2月间美国检测能力严重迟滞，错过了提前把握与防范疫情的最佳时机。目前美国卫生部正对试剂盒研发环节展开调查。有疾控中心前任官员形容，这是一次“糟糕的污点”，“给全国留下灾难性影响。”
美国疾控中心用于新冠病毒的核酸检测试剂盒 图自美疾控中心网站
1月12日中国向全世界公开分享新冠病毒基因序列后，美国疾控中心也安排自研核酸检测试剂盒，具体由亚特兰大总部的生物科技核心设施部门（BCFB）一家实验室负责。该部门主要职能包括对病毒进行基因测序、DNA合成，协助研发疫苗与分子诊断等，共有6个实验室。
在检测出美国首例确诊病例后，疾控中心1月底向全美26个公共卫生实验室发送试剂盒，却无法使用。知情人士称，在分析病人样本前，24个实验室的试剂盒出现了假阳性反应。各地的检测样本被迫发回亚特兰大的实验室二次核查，导致多个州的检测严重停滞。
《华盛顿邮报》本周六发文，援引超过30位现（前）任疾控中心官员和知情人士的采访，透露是该机构实验室在组装试剂盒时违规操作，检测组件与病毒交叉感染、无法使用。
周五，美国食品药品监督管理局（FDA）在声明中指出，试剂盒的设计本身没有问题，“疾控中心组装试剂盒时没有遵守其自身的操作规范”，但并没有展开。
《华盛顿邮报》形容，这是一次“显而易见的实验事故”
知情人士称，试剂盒用于确认新冠病毒更广泛族谱的第三个测试组件遭到感染，认为可能是处理合成新冠病毒材料的通风柜未经充分消毒，或是可重复利用的实验室设备使用不当等导致。
在操作方面，实验室遵循联邦1988年《临床实验室改进修正案》的有关规定，之前也有制作其他病毒试剂盒的经验。一名前疾控中心实验室主管质疑。“一个能胜任的实验室不应该出现这种问题。”
值得一提，被污染的组件并非检测病毒阳性的必要环节，而是美国疾控中心实验室“独创”：在世界卫生组织推荐且得到广泛使用的德国团队研发试剂盒中，并未包括这一组件。
文章称，“基于没有对外界公开的理由”，美国科研人员采用了更复杂的设计，可能是希望提高鉴别2019新冠病毒与其他冠状毒株的能力。
但问题是，这一步骤在当时紧迫的条件下，并无必要。
自1月21日到2月25日，美国累计确诊57例，仅检测426人次。在2月12日试剂盒出现“结果不可读”后，疾控中心召回了已有样本，有些州直到月底仍在等待试剂盒。全美核酸检测效率受到严重制约。
同时，北亚利桑那大学遗传学家保罗·凯姆说，2019新冠病毒有一条独特的遗传序列，与之最接近的SARS病毒在PCR核酸检测下也仅有85%的相似性，“是不可能弄错的”。
“要么是疾控中心不知道这是一场危机，不然他们早该尽快摈弃这一设计。他们当时并没有一个能用的试剂盒。”
对于美国疾控中心为何坚持自研，哈佛大学流行病学家迈克尔·米娜博士曾解读，这是一种“非常美国化的思维”，“美国不会随便效仿其他先行者”。
面对各地反映试剂盒问题、又缺乏有效检测手段的情况，美国食药监局出手补救，却依然拖到2月底才行动。这导致整个2月期间，美国未能通过及时检测来提前把握并防范疫情扩散。
食药监局与疾控中心均为美国卫生部旗下平行部门。疾控中心组装的试剂盒，属于前者管理权限中医疗设备的范畴。2月23日，其“体外诊断试剂和放射安全办公室”负责人蒂莫西·斯滕泽尔前往亚特兰大的疾控中心总部并视察有关实验室。
按照食药监局的说法，斯滕泽尔近一个月来都掌握对方提供的资料。他在现场得出结论：问题出在组装阶段，并建议疾控中心停止组装试剂盒，由企业接手。
其实有地方实验室已经发现，只要去掉被污染的测试组件就可以正常使用试剂盒，但因不符合疾控中心的使用规定而作罢。
2月28日，梅森尼尔正式确认了这种方法，不过没有提到企业接手生产一事。截至当天，美国国内检测数仅为1007人次。
2月的最后一周，美国疫情及应对呈现重大转折：确认首例感染路径不明患者。疾控中心承认有迹象显示出现社区感染，并于27日扩大检测标准；3月2日又宣布停止发布检测人数，引发轩然**。
另一方面，食药监局29日授权各州实验室独立进行病毒核酸检测，3月2日则批准了爱荷华州的Integrated DNA Technologie（IDT）公司生产试剂盒。该公司宣称，截至3月9日已生产并运出100万件得到认证的试剂盒。
爱荷华州IDT公司生产的试剂盒 图自：IDT公司主页
目前，疾控中心拒绝让参与设计和生产试剂盒的人员接受采访。发言人海恩斯周五在声明中承认，该机构制造试剂盒的过程存在“质量控制不达标”的情况。
他同时说“可能是因为设计或者制造中的问题，或是可能出现污染”，且承诺已做出改进。直到3月23日，全美超过90%的州与地方卫生部门，哥伦比亚特区、关岛与波多黎各“都确认试剂盒没有问题。”
而前疾控中心官员、病毒学家詹姆斯·勒达克表示，自己对这次事故感到“悲伤与尴尬”，“这对疾控中心来说真的是一个糟糕的污点，且对全国造成灾难性的影响。”
来源|观察者网
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