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注意啦~
为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
多库酯钠丹蒽醌胶囊的适应症修改为:用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。
主要原因:丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。
多库酯钠丹蒽醌胶囊说明书修订要求
一、适应症
修改为:用于其它治疗无效的处于危及生命状态患者的便秘。
——原适应症:适用于孕妇、痔疮、老弱、心血管病及**、妇产科等实施手术后患者出现的便秘。
二、用法用量
修改为:口服。一次1—2粒,一日一次。不建议长期使用,连续服用一般不超过一周。
三、不良反应
修改为:
使用本品,可能会出现轻微腹部绞痛。长期使用或高剂量使用后,可能会出现皮疹、皮肤刺激、皮肤变色和肛周皮肤表面脱皮、水和电解质紊乱、结肠无力、结肠黑色素沉着病(结肠粘膜变色)。观察到的不良反应个例报道还有白细胞减少合并肝损伤、皮肤颜色变为灰蓝、**分泌物变为橙色。
四、注意事项
增加以下内容:
1.在实验动物中,丹蒽醌与肠腺癌和肝脏肿瘤有关。临床至今未有对人类致癌的病例报道,不能排除在人体中产生类似作用的理论风险。
2.丹蒽醌经尿液排泄,其代谢物经粪便排泄。偶尔会在尿液中观察到橙色。有证据表明,这可能会导致尿和/或大便失禁患者出现会阴红斑。因此,建议所有失禁患者慎用本品。
五、孕妇及哺乳期妇女用药
修改为:丹蒽醌经乳汁分泌。本品禁用于孕妇、哺乳期和月经期妇女。
六、儿童用药
修改为:不推荐6岁以下儿童使用。
附注:
多库酯钠丹蒽醌胶囊为复方制剂,其组分为多库酯钠60mg,丹蒽醌25mg。
多库酯钠属软化性泻药,是基本不吸收的阴离子表面活性剂,它可以降低粪便表面张力,使水和脂肪易于渗入粪块中,使之软化,便于排出,又可作用于肠黏膜,使肠内水分分泌。
丹蒽醌属蒽醌甙类化合物,主要作用于大肠,对小肠无作用。它可以刺激大肠神经丛而加强肠蠕动,减少肠内水钠吸收。
来 源 / 国家药品监督管理局
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