文：稿王 编辑：说不得
3月27日，深圳市市场监管局宣布，紧急调查一家新冠病毒检测试剂生产企业。
此前一天，有国外媒体报道：西班牙和捷克两国均报告“新冠病毒快速检测试剂错误率过高”的问题。这两国所指的检测试剂均来自深圳易瑞生物技术股份有限公司。
西班牙多家医院的实验室称：易瑞生物的检测试剂“声称有80%以上的准确率”，但在实际操作中，准确率只有30%。
西班牙总共从易瑞生物手里购买了34万份检测试剂。西班牙《国家报》报道说，由于检测准确率实在太低，西班牙已经放弃使用这些10-15分钟就能出结果的快速诊断试剂，改用需要4小时出结果的PCR核酸检测。
捷克也买了差不多数量。《布拉格晨报》3月26日报道称，捷克共从易瑞生物购买了200万美元的检测试剂，然而各种假阴性、假阳性的错误率高达80%。捷克也“被迫”用回了PCR核酸检测，目前全国每天只能检测900份。
那么，真相到底是什么呢？
1:
2月20日的《宝安日报》上，有一篇新闻报道了易瑞生物这家深圳企业。
报道称，”近日，易瑞生物利用自身在免疫层析技术上的优势，快速响应，已成功研制新冠病毒抗原检测试剂盒和抗体检测试剂盒，只需5－15分钟即可得到检测结果。”
易瑞生物在报道中披露了部分数据，称“经初步验证，该试剂盒与荧光PCR方法的阳性符合率83.56％，阴性符合率92.19％”。
这或许就是外媒报道中“80%准确率”的来源。
易瑞生物创立于2007年。2019年6月20日，易瑞生物公布招股说明书，计划在创业板上市。公司自己介绍，主营业务为食品安全精准快速检测产品的研发、生产、销售及相关服务，产品主要应用于乳品、肉类、水产、粮油及水果蔬菜等食品领域以及对应的种养殖环节。
唯一与新冠病毒检测试剂可能扯上关系的，是公司称，“能够实现对致病微生物的高精度检测”。
不管怎么说，一家专注于食品检测的企业，短时间内开发出了新冠病毒检测试剂，不得不佩服该公司的科研能力。上述报道还称，公司检测试剂产品已通过广东省医疗器械质量监督所的注册检验，正在国家药监局进行医疗器械注册证的报批。
按照国家对医疗器械的注册管理办法，易瑞生物的新冠病毒检测试剂并未拿到国家的注册证，其产品目前无法在国内销售。
但是国外媒体报道称，易瑞生物的病毒检测试剂已经拿到了欧盟的CE认证，对欧洲市场销售是可以的。
国外媒体报道“测不准”之后，中国驻西班牙大使在社交媒体上回应称：易瑞生物的新冠病毒检测产品未获得国家药监局许可，也不在中国对西班牙医疗物资供应清单上。
易瑞生物在27日中午迅速做出回应，在其官方微信“快检吧Bioeasy”发布声明：
易瑞生物将测不准的原因归结为“西班牙医生没有严格按照操作使用说明来操作”。
西班牙方面认可了这一说法。西班牙卫生部于当地时间3月26号傍晚发布最新声明：继续与易瑞生物合作，并决定更换另一批的产品。
2:
我们试着来分析一下，为何西班牙和捷克会感觉测不准呢？
武汉疫情高发时，核酸检测能力不足，引发大量疑似患者无法得到确诊，一度引起舆论重点关注。随着试剂生产能力、检测能力的提升，2月21日开始核酸检测才实现日清日结。
既然易瑞生物的检测试剂有能力在10-15分钟内检出结果，为何当时没能大规模推广使用？
事实上，病毒检测试剂可以分为三类，易瑞生物开发的是抗原和抗体检测试剂，而不是核酸检测试剂。
核酸是病毒的遗传物质，是它的“灵魂”。新冠病毒在接近人体细胞后，通过RNA核酸、利用人体细胞中的“原料”，合成出蛋白质外壳，复制出新的核酸，实现自身的繁殖增长。
核酸检测多用荧光PCR法，也有其他方法。原理是找出病毒的RNA，转录出DNA，再对DNA进行探测。如果确定是病毒，那么DNA就会发出荧光。
抗原和抗体检测原理稍微简单一些。病毒的蛋白质外壳就是抗原，人体的B淋巴细胞遇到这个抗原后，会产能与其结合的免疫球蛋白，也就是抗体。人体一般在首次接触抗原后4-5天后才能产生抗体，如果抗体数量不够多，那人体就被抗原——也就是病毒打败。
针对抗原的检测，需要考虑病毒蛋白质外壳不同部位（上图M/N/E/S等）的结合程度，难以做到准确；
针对抗体的检测，如果人体内抗体量不够多，就会测不准。
截至3月27日，国家药监局共发出22张新冠病毒检测试剂的注册证，其中，14个为核酸检测试剂，8个为抗体检测试剂，没有抗原检测试剂。
抗体检测试剂有其优势，比如操作简便，对检测人员和仪器要求低，15分钟出结果等。但因为抗体不是感染后立刻产生，所以抗体检测无法作为唯一的评判标准，只可以作为核酸检测补充，对疑似病例起到协同检测的作用。
我国新冠肺炎《诊疗指南》试行第七版中，增加了抗体检测。此前的六版《诊疗方案》，均只推荐核酸检测这一种方法。这就是我国为何在疫情爆发初期检测慢、但检测十分准确的原因。
至于西班牙和捷克，从外媒报道可以看出，他们的PCR核酸检测能力是很弱的。大概是他们把“新冠病毒抗体检测“作为唯一的检测依据，而且没有结合核酸检测来判断，所以出现大量“测不准“的情况了吧。
真相可能就是如此！
