2016 年 7 月，印度仿制药对大多数国人来说还是一个陌生的概念，引爆电影市场的《我不是药神》一年后才和观众见面。
在这个黎明时分，已经有先锋的中国药企开始在印度布局，并且出手不凡。复星医药宣布拟以 14 亿美元收购印度制药公司格兰德制药（GlandPharma）86% 的股权，经过印度政府长达一年的审批，最终股份下降到 74%，成交额 11 亿美元。
它是迄今为止中国企业在印度最大手笔的收购。这笔交易开启了中国企业对印度制药业的关注，格兰德这家成功的注射剂生产商也吸引了不少眼球。
如今，它正在申请 IPO。
在风云变幻的注射剂市场，两家公司走得越来越近。但这家越来越多的显露出复星底色的公司，仍然努力保持着一个印度公司的姿态。
复星的印度野心
1979 年，格兰德在印度海德拉巴成立，它是印度仿制注射剂的先驱，长期以来，其增长速度远超口服仿制药。
2003 年，公司成为首家从美国食品药品管理局（FDA）获得注射剂生产许可的印度制药企业。一直以来严格遵循 FDA 的质量标准，也让格兰德获得了良好的业内口碑，这也正是当时复星拿出其 14 倍收益来收购它的原因。
要知道，当时对格兰德垂涎三尺的大型制药商并不在少数，著名的美国百特（Baxter）、印度瑞迪博士（Dr.Reddy ’ s）都是潜在买家，比起复星医药这个半路杀出的程咬金，他们都觉得格兰德跟自己 " 联姻 " 才是明智之选。
这是复星医药在印度市场的初试牛刀。此前，复星国际的投资部门复星锐正资本，已经在印度出手投资了多家创业公司，如在线旅行平台 Ixigo、物流货运公司 Delhivery 等。
据了解，复星的兄弟公司复星健康控股（Fosun Health Holdings），也正在对 Fortis Healthcare 等连锁医院、Medall Healthcare 等诊断服务商，甚至在线药房的投资进行评估。
现在，复星医药想要进一步扩展他们在印度医药行业的版图。正因如此，格兰德在 7 月雇佣了投资银行，来准备自己 5 亿美元的 IPO。
为什么这两家 " 土豪气十足 " 的公司却想要在印度市场融资？一位格兰德咨询过的投资银行家认为，如果复星想要强化格兰德作为印度公司（而不是中国公司）的公众印象，那么公开上市就是绝佳的策略。
实际上，复星本打算收购格兰德更多股份，一开始是 96%，然后变为 86%，最后才因为印度政府的干涉降到了 74%。
现在，复星想要把版图扩展到格兰德之外，最好能从印度股东处获得资本，这样就不必再小心翼翼应对印度政府的监管。
对格兰德来说，市场的竞争态势也已经发生变化，注射剂出口正在变得越来越难。
过去十年，多家国际制药企业如美国的迈兰、辉瑞，日本大冢制药等都已经相继完成对印度注射剂制造商的投资，迈兰和辉瑞甚至开始亲自生产注射剂。这意味着格兰德将会面对更大压力，相应的业务也会逐渐减少。
各大公司对注射剂的兴趣并非心血来潮。2011 年美国药品短缺达到顶峰时，这种苗头就已经出现。当时，受影响产品中有 73％是无菌注射剂。
目前，美国仿制注射剂市场约为 84 亿美元，仅在 2008 年至 2013 年间就增长了 19.6％。与口服药物单薄的出口利润相比，注射剂动辄 40-60％的利润无疑更加诱人。
2016 年，美国仿制药市场规模达到了顶峰的 770 亿美元，之后便开始下滑。但是仿制注射剂品类仍然逆市上扬，以 10% 的速度增长。这些大肆收购印度注射剂工厂的企业显然已经发现了这个绝佳的机会。
美国 FDA 对品质的要求极其严苛，从各大药厂收到的警告信就可见一斑。即使是诊断记录中最轻微的失误，也会招来 FDA 的警告。一旦收到警告信，该新药申请立刻终止，并在错误纠正之前，该公司会被禁止申请任何新药。
格兰德是少数尚未收到警告信的注射剂制造商之一，但优秀的成绩并不意味着公司的发展一帆风顺。
主要客户的流失和竞争的加剧，都让它越来越依赖复星。但 IPO 于它而言，也并不是一条轻松的路。
注射剂市场风云突变
据一位格兰德的高管透露，过去，无论是国际药企还是本土药企，他们都喜欢把注射剂生产外包给格兰德。毕竟，在 21 世纪初期，格兰德曾是唯一获得 FDA 批准的注射剂生产商。对瞄准美国市场的各大制药公司来说，它是外包生产合作的不二之选。
迈兰、辉瑞等外国公司以及瑞迪博士、Emcure 等本土公司，都会把出口到美国的药品委托给格兰德生产。外包业务的红火也带动了格兰德的成长。
2013 年 11 月，它拿到了纽约私募股权公司 KKR 的 2 亿美元投资。2016 年，格兰德已经拥有了四家制药厂，为美国市场生产 100 多种产品。但它从未获得销售权去发展自有品牌，企业重心仍然是为其他制药公司代工。
但在过去的几年里，委托格兰德生产注射剂的公司慢慢减少。因为严格的出口质量标准，导致其他制药公司开始对第三方制造商保持谨慎。许多制药公司都希望直接干预药品的生产，更好符合监管机构的要求。
因此，注射剂市场在过去十年中发生了很大变化。
2012 年，日本大冢制药与艾哈迈达巴德的 ClarisLifesciences 成立了合资企业，进入注射剂市场。次年，迈兰以 16 亿美元收购了 Strides Arcolab 的注射剂部门 AgilaSpecialties。2015 年，辉瑞公司收购了可注射药物和输液技术的全球领导者 Hospira（曾以 4 亿美元的价格从金奈的 Orchid Chemicals 手中收购了部分注射剂业务），加入了竞争。
在复星收购格兰德的 2017 年，美国制药公司百特也以 6.25 亿美元的价格收购了 Claris Lifesciences 的子公司 Claris Injectables。
随着国际公司注射剂生产能力的提高，格兰德开始感到压力。根据格兰德高管的说法，迈兰之前使用格兰德的设备生产了 10 多种药物。随着迈兰慢慢将注射剂生产转移到 Agila，现在格兰德为它生产的药物数量下降到了三种左右。辉瑞的主要产能也转移到了 Hospira。
现在要在印度 IPO 的格兰德，似乎先发优势已消失殆尽，曾经引以为傲的特长也成为负累。对曾经的客户和潜在买家来说，它越来越多地成为复星注射剂出口海外市场的傀儡工厂。
Gland 实力仍然在线
一位给格兰德管理层提供上市建议的孟买银行家认为，格兰德仍然是独一无二的。
他指出，格兰德是全球少数能够生产小容量制剂（注射剂小于 100 毫升）的厂商之一。此外，它以预灌装注射器形式销售的产品也非常独特，就算没有医疗专业人员的帮助患者也能正常使用。预计到 2025 年，全球预灌装注射器市场将达到 225 亿美元，增长率为 11.2％。
更重要的是，格兰德拥有丰富的产品组合，横跨多个治疗领域，包括抗生素、镇痛药、抗高血压药等。" 如果我拥有各种各样的注射剂，那么我就可以成为医院的一站式供应商。" 他补充道。
复星健康控股的一位高管称，仿制注射剂市场比片剂和胶囊市场更具弹性。过度竞争导致的价格下降，以及经销商之间的合并其实并不会对注射剂制造商产生什么影响。
但复星并不只是为了赚钱，它更看中格兰德可以带来的，对于其专业知识和品质的提升。通过提高原料药或其活性成分、胶囊和片剂的能力，复星已经发展成为中国制药巨头，它的使命就是提供高质量的药物。
2017 年，复星医药收到了美国药品监管机构的警告信。而格兰德在过去七年中也收到了九份检查报告——这个数字咋一看跟大多数制药公司差不多，但厉害的是，这九份报告没有一份报告升级为警告信。
这种高超质量控制水平，也促使复星启动了两家公司之间的人才交流计划。在格兰德，复星可以学习如何保持药物的质量。格兰德的高管说，此外，复星也开始学习研发中国不生产的注射剂。
高危游戏
格兰德控制质量的能力确实不容小觑。随着美国监管机构对流程质量的监管越来越谨慎，出口美国市场变得越来越困难。但在监管方面，复星不需要对格兰德担忧太多。
公司的高管表示，在格兰德出口到美国的约 150 种产品中，约四分之一由复星销售。他说，格兰德对美国的出口产品贡献了超过 70％的收入。
至少到目前为止，复星与格兰德的 " 联姻 " 质量出众。一位 Claris 前高管表示，大公司收购注射剂工厂，往往很难保持质量标准。
今年，辉瑞收到了一份关于金奈注射剂工厂的警告信，它在美国的工厂也有类似的问题。
此外，百特也在 2018 年 7 月收到了美国 FDA 发出的警告信，理由是违反现行的良好生产规范，这封信直指它收购的古吉拉特邦工厂。这已经是这家工厂在过去八年中收到第二封警告信了。同样，Agila 也在 2015 年 8 月收到了一封警告信，迈兰还因此向 Strides 寻求赔偿。
Claris 前高管解释说，注射剂的规定之所以这么严格，是因为与口服药物相比，使用注射剂导致恶性（包括死亡）事件的风险要高得多。如果口服药物中含有杂质，胃和肠道层会抵抗这些杂质，只有有效成分会进入血液被吸收，所以因口服药物导致人死亡的可能性非常低。而对于直接进入血液的注射剂，风险要高得多。
他说，包装材料与注射剂反应并影响其纯度会增加风险。即使在像玻璃这样的标准化包装材料中，也很保证不会出现任何反应。最后，注射剂工场需要最纯净形式的水——经过蒸馏、纯化和过滤，之后被称为注射用水的水（water for injection），只能用这种水洗涤药物接触的所有物质。
这些因素导致生产出口品质注射剂的工厂成本高昂，可能是生产出口口服药物的两倍多。前 Claris 高管表示，相比类似的口服药厂，注射剂工场的运营成本同样也可能是口服药的两倍或更多。
过去注射剂的价格高，企业利润率甚至可达 60％，所以大家都认为这是个值得投资甚至冒险的赛道。然而随着竞争的加剧，情况也开始变得糟糕。
共存共生
2017 年 7 月，总部位于巴罗达的 AlembicPharmaceuticals 建立了一个肿瘤注射剂工厂，准备扩大注射剂出口。大型药品出口商瑞迪博士也投资建设了注射剂工厂。在这之前，瑞迪博士还收购了 OctoPlus NV，这家荷兰公司拥有自动注射剂等专利新药输送技术。
太阳制药于 2014 年收购了美国的 Pharmalucence，以加强其注射剂业务。同样，美国第三大处方药公司 Lupin，也在那格浦尔建立了专门的注射产品无菌设施。
然而对这些大型制药企业来说，真正的难题是如何达到美国的质量标准。瑞迪博士的第一个注射剂工厂早在 2015 年就已经准备就绪，但之后它收到了一份检查报告，很快又升级为警告信。
既然质量如此重要，那么格兰德是否能够高枕无忧了呢？实际上，格兰德也并非完美无缺。虽然它从未收到警告信，但是弱点仍然存在。今年 2 月，由于标签错误，瑞迪博士不得不召回 2,770 包（277 个销售单位）出口美国市场的癫痫注射剂。
这些全部是由格兰德制造的。
同样在 2016 年 3 月，格兰德召回了 3,342 瓶可注射的唑来膦酸，这些小瓶被发现有密封缺陷，这些药品也是由格兰德制造的。
所以大型制药公司希望自己控制注射剂生产也不难理解了。
复星与格兰德的产品种类
上述格兰德的高管说，大型制药公司自己建立或购买设施、而不再外包给格兰德的趋势已经越来越明显。虽然格兰德希望通过 IPO，让自己看起来更像是一家印度公司、而非中国公司，但实际上，它对复星的依赖从未如此强烈。
由于其前客户完全转变为竞争对手，格兰德将依靠复星的注射药物来弥补差距。这完美地契合了复星提升其在欧美仿制药市场地位的计划，但格兰德的光芒却日渐黯淡，不再处于聚光灯中心的位置。
来源：志象网
