RedHill Biopharma是一家致力于开发和商业化胃肠道疾病治疗药物的生物制药公司。本月初，该公司药物Talicia（omeprazole megnesium/amoxicillin/rifabutin，奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀，10mg/250mg/12.5mg）缓释胶囊获得美国FDA批准，用于成人治疗幽门螺杆菌（H.pylori）感染。
近日，RedHill宣布，其合作伙伴——合同开发和制造组织（CDMO）Recipharm公司已启动Talicia的大规模商业化生产，预计将在2020年第一季度将产品推向美国市场。自2015年以来，双方开始合作开发和生产该产品，在整个开发过程中，Recipharm一直负责建立制造方法，从小规模概念扩展到技术批次和临床试验材料，并建立了符合要求的商业生产过程。
Recipharm公司制造服务部副总裁Erik haefler）表示：“Recipharm的端到端开发和制造能力意味着我们能够在进入市场的整个旅程中为RedHill提供支持。过去几年来，我们一直在与RedHill合作开发和制造Talicia产品，因此获得FDA批准是这一过程中的一个重要里程碑，也是两个团队辛勤工作的证明。”
RedHill公司研发高级副总裁Reza Fathi表示：“这是我们与Recipharm共同合作的重要时刻。我们一直在努力开发并获得FDA对Talicia®的批准。如果没有RedHill和Recipharm所有团队在三个不同地点的共同活动和工作，这是不可能完成的目标。”
Talicia是一种新型、专有、固定剂量组合、全合一口服胶囊，由2种抗生素（利福布汀和阿莫西林）和质子泵抑制剂（PPI）奥拉美唑组成。
值得一提的是，Talicia是批准治疗幽门螺杆菌感染的唯一一种基于利福布汀的疗法，旨在解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素的标准疗法的高耐药问题。据估计，2009-2013年间，幽门螺杆菌对克拉霉素的耐药性增加了一倍多。Talicia将提供一种新的有效治疗方案，有望成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理药物。
幽门螺杆菌影响美国约35%的成年人，被归类为I类致癌物，是消化性溃疡、胃炎、非贲门癌发生的最强风险因素。Talicia在美国市场的专利保护期直至2034年，由于此前被FDA授予了合格传染病产品（QIDP）资格，该药在美国享有额外8年的市场独占期。
FDA批准Talicia是基于2项III期临床研究和2项药代动力学研究的数据。首个III期研究ERADICATE-Hp成功达到了优于历史标准护理根除率70%的主要终点，数据显示Talicia的根除率为89.4%（p＜0.001）。确认性III期研究ERADICATE-Hp2也达到了主要终点，显示Talicia的根除率为84%，而阳性药物对照为58%（p＜0.0001）。
目前，幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于抗生素耐药性的增加，目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。Talicia有潜力成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。
Talicia III期研究的首席调查员、贝勒医学院医学分子病毒学和微生物学教授David Y.Graham之前表示：“Talicia为幽门螺杆菌感染患者提供了一个急需的新治疗方案，具有良好的安全性和有效性，不会受到克拉霉素或甲硝唑耐药性的影响。临床研究结果证实了Talicia根除幽门螺杆菌的高效性。Talicia的临床研究发现利福布汀耐药率为零，对克拉霉素的耐药率为17%，这是目前的标准护理大环内酯类抗生素，这一数据与目前克拉霉素治疗在25-40%的病例中失败的数据一致。”
原文出处：Recipharm announces commercial manufacturing to support Talicia[®] Q1/2020 Launch following U.S. FDA approval
