日前，丁香医生发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药，请放过中国老人》一文，公开质疑一种宣传“白内障不开刀”的药物——莎普爱思。文章称，莎普爱思单在2016 年一年就卖出了2800 万支，年销售额7.5 亿人民币。许多眼科医生表示，目前世界上没有任何一种药物被证明能治愈白内障，或阻止白内障的发展，治疗白内障唯一有效的方法就是手术。
莎普爱思是不是骗人的“洗脑神药”，在此无法下定论。但如此多眼科医生怒怼莎普爱思，说明该药品的疗效显然存在巨大争议。一个争议如此之大的药物却在市场上热销，对于公众的健康安全无疑是一种潜在威胁，对此，药品主管部门显然不能不闻不问，而应尽早给出一个定论。
其实，需要关注的不止有莎普爱思。要知道，虽然近几年药品审批和监管逐渐趋严，许多伪新药、无效药难以蒙混过关，但在此之前很长一段时期内，由于药品审批管理过于宽松，造假泛滥，在审批环节存在严重腐败，导致大量伪新药、无效药顺利通过审批上市。
数据显示，仅仅在2004年，中国药监局就受理了10009种新药申请，并批准了绝大部分申请，而同期美国FDA(食品药品管理局)仅受理了148种。正因为药品审批乱象重重，以及腐败严重，才最终导致郑筱萸案的发生，其本人被判死刑，成为新中国历史上第一位被判死刑的国务院直属部门领导。
莎普爱思获批于2004年，正好是郑筱萸案案发前。他任职期间，药品监管部门审批的各种药品，哪些是有效的，哪些是存疑的，哪些是有安全隐患的，至今大多是一笔糊涂账。尤其像莎普爱思这种非处方药，由于不用于临床，难以监控其有效性和副作用，更难以得到关注。
中国近几年药品安全管理的改革成就有目共睹，政府宣示要通过“最严监管”来确保用药安全，但药品“最严监管”，不能仅仅针对新申请的药物，对于存量药品这一历史遗留问题，同样不可缺少安全性和有效性的重新评估。
在此问题上，美国的经验值得借鉴。二战之后，美国也曾涌现了大量的特效新药，各种“洗脑神药”也充斥于公共媒体。后来，由于“反应停”等药物安全事件，美国于1962年通过《基福弗—哈里斯修正案》，授权FDA介入药品有效性的审查。
但此时，如何处理1962年之前上市的、总量高达数千种的药物，成为FDA的棘手问题。于是美国开启了坎坷的药品退市之路，FDA联合美国科学院、国家学术理事会对药品有效性展开实质性的评价，最终把这些都存量药品分成四类，即有效、可能有效、怀疑无效、无效，对于第二和第三类药品要求补充数据，第四种则直接退市。药品退市触动了制药公司的利益，药厂联合美国医学会向药监局施压，官司一直打到了最高法院，历经几任药监局长的抗争，FDA终于战胜了制药公司。
显然，为了捍卫公众的健康安全，中国也需要建立类似的药品退市机制。当然，中国的问题更棘手，对于存量药品进行甄别分类，工作量也更为庞大，难以一蹴而就。但至少，可以从类似莎普爱思这种销售量大、影响人群广泛、同时存在明显争议的药品开始，逐步去推进。
对于相关制药企业而言，也有配合这种甄别的义务，正如有人所说，“你（莎普爱思）已经是上市公司了，赚了几十个亿了，拿出两个亿来做个临床实验，给大家一个交代，这个要求不过分吧。”
药品安全是人命关天的大事，容不得半点含糊，将伪新药、无效药逐出药品市场，已是迫在眉睫。期待药监部门以有勇气、有担当的作为，全面落实“最严监管”，回应社会的期待。
来源：凤凰评论 作者：于平
