随着时间已进入冬月，2019年即将结束。回顾2019年，医药行业发生的一系列大事、出台的一些列政策都备受瞩目——带量采购扩面、扩增，执业药师挂证行为整治，远程审方从幕后走向台前等等。
无疑，这些政策以及所形成的影响将随着时间进入2020年。那么，在即将到来的2020年里，这些政策中哪些最应该受到行业关注？药店又将如何应对政策带来的挑战？
原湖南省药品流通行业协会秘书长、现任中国医药物资协会研究院研究员黄修祥给大家做了政策分析和解读。
一国地税合并
2018年3月13日，十三届全国人大一次会议举行第四次全体会议，其中国务院机构改革方案提出：“改革国税地税征管体制。将省级和省级以下国税地税机构合并，具体承担所辖区域内各项税收、非税收入征管等职责。”
不久，“金三”系统再次全面升级，其对企业的威慑主要表现在“大数据的分析”“税负率” “多流合一”“进销存电子底账”等方面，如异常不能合理排除，则启动税务稽查。
在2019年6月4日，财政部联合国家医疗保障局按照“双随机、一公开”的要求对77家药企进行会计信息质量检查，行业掀起了穿透式的查账风暴。此后各地税务部门相继召集医药行业企业开会，要求企业做好税务自查、整治工作。
专家点评
国地税合并前，税务一线稽查力量相对薄弱，以查大案要案为主。两税合并后，稽查队伍力量大大加强（长沙地税工作人员有三分之一充实到稽查一线），在金税三期的监控下，企业一旦出现税务异常，系统自动示警，一旦不能消除警报，稽查人员必须稽查处理。
在多证合一、两票制、一票制、营改增全面推行、大数据、多部门信息共享、金税三期运用、国地税业务平台共用、机构合并、所有网络支付必须通过网联、社会信用体系逐步建立和完善的宏观背景下，医药行业能够利用的税收筹划空间越来越小，企业涉税风险越来越大。
另外，国地税合并后，由于管理标准趋向一致，一些既往被忽略的税源、税种，如店铺租赁税（包括房产税、增值税、个人所得税等），也纳入征收行列，这对持续多年经营且门店数量众多的企业而言，不亚于一把达摩克利斯之剑。
《深化党和国家机构改革方案》同时提出：社保费由税务部门来统一征收，目前机关事业单位已执行这一政策，企业虽然暂缓执行，但只是时间早晚的问题。目前一些企业按照上年度社平工资的60%（最低缴费水平）给员工缴纳社保，一旦税务部门据实征收社保费，企业负担将明显加重。
二个人账户改革与门诊统筹
一些专家认为，个人账户在制度上存在缺陷，不具备风险分散功能，其公平性和效率都值得商榷，同时监管成本高，资金积累闲置浪费和隐性损失比较高，应该淡化并取消个人账户，探索通过个人账户调整逐步建立门诊统筹，提升基金保障绩效。
2019年4月26日，国家医疗保障局会同财政部印发了《关于做好2019年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，指出实行个人（家庭）账户的，应于2020年底前取消，向门诊统筹平稳过渡；已取消个人（家庭）账户的，不得恢复或变相设置。2019年6月4日，国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》，其14条：制定改进职工医保个人账户政策文件。（国家医保局负责，2019年12月底前完成）
专家点评
截至2018年底，全国职工医保个人账户累计结余7284亿元，占职工医保基金累计结存比例63.5%。
根据2010-2018年社保基金结算报告，自2013年开始，社保基金的运作整体进入收不抵支的状态，其中职工医保略有盈余，城乡居民医保出现了巨额亏空。
根据党的十九大报告及《健康中国2030规划纲要》划定的全民医保路线图，在整合城乡居民医疗保险制度之后，接下来要积极推进居民医保与职工医保的整合，争取用一个制度覆盖全民，同时取消个人账户，均衡筹资责任负担，真正建成成熟的全民统一的医保制度，促进全民健康。
据悉，职工医保个人账户改革将采用新人新办法、老人老办法，渐进式个人账户调整的方式，辅以适当放宽使用范围（支付家庭医生费用等）、探索家庭成员互助共济等手段，逐步减少个人账户计入，同时采用权益置换的方式，逐步建立并不断提高门诊统筹的待遇水平。待门诊统筹建立和完善后，个人账户逐渐弱化，乃至最终取消。
职工医保个人账户取消进入门诊统筹后， 国家将发挥基本医疗保险支付标准和方式的激励约束作用，引导医疗卫生机构合理施治，推行分级诊疗，促进患者选择基层就医，基层首诊。保基本、强基层，坚持以基层为重点，这是新时期医改的大方向。而协议零售药店少了医保个人账户购药这一块大蛋糕后，如何融入、纳入医保服务尤其是慢性病用药供应体系，一靠政策倾斜，二靠自身努力，包括整体提升行业的药学专业服务水平，提高行业总体社会形象。
三两定机构执行同一医保支付标准
在医保支付标准的改革上，两定机构统一执行同一医保支付标准是改革的大方向。
浙江医保监管部门相继发布文件，要求医保定点医疗机构和医保定点零售药店统一执行同一医保支付标准；在苏州等地区也有相应的政策出台，强调定点医药机构超过医保支付限价销售药品的，医保基金不予支付；违反相关药品价格规定的，依法处理。
专家点评
以往，非门诊统筹地区的协议零售药店，一般按照药品生产厂商提供的建议零售价格，结合地方市场竞争情况自主定价。一旦执行这一政策，有医保药品支付标准的药品，严格按该标准支付，对暂未发布医保支付标准但已纳入地方集中招标采购平台挂网采购的药品，按平台全国联动后的最低挂网采购价格予以支付。
此举导致很多药品价格倒挂，如不能争取医保加成政策，单纯向药品配送商要一些价格支持、后台返利支持，是远远不能覆盖经营成本的。
四药品4+7带量采购
2019年1月17日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，决定在11个城市开展药品带量采购，第一轮4+7带量采购，25个品种（其中仿制药22个）平均降幅52%，最高降幅96%。2019年9月24日，4+7扩围，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%，最大降幅78.35%。11月20日，国务院召开常务会议，决定扩大集中采购和使用药品品种范围。
在国家医保局等九部委联合下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》中，定点药店被鼓励参与国家组织的药品集中采购。目前，山东、江西、湖北、江苏等多个省份在地方实施方案中明确提出鼓励医保定点药店自愿参与。
专家点评
国家层面第二批约35个品种的带量采购预计很快启动，同时国家鼓励各地建立常态化的带量采购机制，采购范围扩展到未过评药品、高值耗材。如河北，将城乡居民医保门诊统筹“两病”（高血压、糖尿病）用药纳入集采，除了采购量（中标企业独占、瓜分市场）博人眼球外，15个药品的限价尤为引人关注。比如，二甲双胍口服常释剂型，0.25g限价为6分/片、丸；卡托普利25mg限价为3分/片、丸，格列本脲口服常释剂型2.5mg限价3分/片、丸。湖南则另辟蹊径，选定52个抗菌素进行带量采购。
到2020年9月，国家医保目录中临床用量大、支付水平高的药品、高值耗材，将无一幸免地纳入到国家、地方（联盟）带量采购中来，药品价格还将大幅跳水并由此形成新的医保支付标准。
有地板价集采药品对标，协议零售药店“高毛利”经营模式将难以为继，同时由于蝴蝶效应，非过评药品的价格难以向过评药品价格比肩，协议零售药店将面临两难抉择。
2019年4月17日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，根据该方案，医保目录调整将优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。
7月22日晚间，国家医保局发布重磅文件《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见（征求意见稿）》，明确了基本医疗保险支付的药品范围，强调国家统一制定国家基本医疗保险药品目录，各地严格按照国家基本医疗保险药品目录执行，原则上不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品。
此举意味着，国家层面上或将全面废止省级医保药品目录调整的权限。
专家点评
还要关注：
第一，国家统一制定支付标准的，按国家规定执行；
第二，各地不得自行制定个人或家庭账户政策；
第三，地方以前增补的医保目录要在三年内调整完毕（紧跟大势，各地实际调整时间会提前），最后执行国家统一的医保目录。到那时，很多协议零售药店现在可以用医保个人账户刷卡销售的药品只能转向自费渠道，从而影响总体销售收入及毛利率。
六挂证行为整治与远程审方政策出台
今年“3·15”后，执业药师“挂证”问题引起全社会关注，各地药监部门按照国家药品监督管理局的要求，全面开展执业药师挂证整治，全行业进入强监管时代。与此同时，各地远程审方政策相继出台。
此外，国家药品监督管理局执业药师资格认证中心副主任陈皎在一次会议上指出，药品零售企业按规定配备执业药师，并在执业药师亲自管理和监督下运行和开展业务，这是保障用药安全，是国际惯例，也是行业发展的必然要求。
9月30日晚，国家药监局官网发布《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，相关说明指出，药品监管部门将充分考虑我国医药领域的实际情况和各地发展状况，研究对药品零售企业聘用药学技术人员提出原则要求。
专家点评
《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》第十条规定：1.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；2.经营乙类非处方药的药品零售企业，可以根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员；3.企业营业时间，以上人员应当在职在岗，并提供药学服务。
2019年11月5日，国家药监局政策法规司一级巡视员李国庆在广州参加2019全国医药经济信息发布会时指出：零售药店必须配备执业药师的要求必须坚持执行。
2019年12月1日，新修订的《药品管理法》施行，系列配套的规章、规范性文件如新修订的《药品经营监督管理办法》等将按程序陆续发布，零售药店执业药师（或药学技术人员）配备成为硬性要求，各地现行的有关文件与上述法律、法规、规定相冲突的，有可能一概废止。
另外，零售药店分类分级政策推行后，不配备执业药师的药店，或将划归为一类店，只能经营非处方药，且基本无缘医保资质。
另据了解，国家局拟制定执业药师差异化配备使用的文件，其中，设区的城区药店，必须配备执业药师,并保证执业药师在岗在职； 已在零售药店注册执业的从业药师可继续承担执业药师的相应工作； 在医疗机构取得主管药师或主管中药师及以上职称的人员，可在药店承担执业药师相应工作；县城城区药店，允许其聘用药师以上职称人员承担执业药师职责；位于乡、镇、村的零售药店，允许其聘用药士以上职称人员承担执业药师取责；支持零售药店在满足门店执业药师(药学技术人员)配备要求的条件下,探索开展远程药学服务。远程药学服务不能替代门店执业药师（药学技术人员）配备要求。各地须令行禁止。
2019年8月20曰，2019版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》在国家医保局官网正式发布, 并将于2020年1月1曰起正式实施，自2000版医保目录以来，2019年是国家第五次修订医保目录，常规准入2643个药品(1322西药和1321个中成药），拟谈判128个药品(109个西药和19个中成药）。
2019年9月25日，国家医保局、国家药监局等9部门联合发布的《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》指出：探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同。医保定点零售药店参与此次采购的，可允许其在中选价格基础上适当加价，超出支付标准的部分由患者自付，支付标准以下部分由医保按规定报销。
专家点评
2019年11月28日，经过常规准入和谈判准入后，2019年国家医保药品目录调整全面完成，最终收录药品2709个，2020年1月1日起，新版目录正式实施。国家医保局指出：2019年新增的70个谈判药品均纳入新版目录乙类药品部分，各省（区、市）不得将谈判药品调出目录或调整限定支付范围，统一执行谈判确定的支付标准。
2019 年9月17日，杭州市医保局与杭州市近3000家医保定点药店签订医保补充协议（以下简称补充协议），以进一步规范药品价格管理，协议约定：省医保局已公布医保支付标准的药品，按该支付标准支付；对未公布医保支付标准的药品，如在已公布支付标准的药品中同一通用名下有相同剂型可参照的，按药品转换比进行换算，以不高于医保支付标准换算后的150%进行支付；既未公布支付标准又没有可供参比参照的，按药品的实际合理进价，分进价区间（20元以内、20-50元、50-100元、100元以上）允许有50%、40%、30%等三个梯度的加价，最低10元（20元以内进价药品），最高不高于该药品市场中位价的15%。
2019年10月24日，浙江省医保局《浙江省基本医疗保险定点药店管理暂行办法（征求意见稿）》挂网征求社会各界意见，其中第八条(六)明确提出： 定点药店药品销售价格按照公立医院医保支付标准基础上适当加成，加成比例另行规定。
2019年上半年，中国药品市场销售总额8823亿元（数据来源：国家药监局南方医药经济研究所），其中医院渠道销售5909亿元，零售药店销售2022亿元，医院一如既往牢牢占据药品市场销售的主导地位。近些年，尽管执行药品零加成等政策，但在医药未完全分开、医院开设药房、处方外配困难的大背景下，医院通过争取各级财政补贴、提高医疗费用以及利用其强势地位获得药品价格折让、配送药品返利等方式方法维持其运转与发展。与医院比较，零售药店药品销售占药品市场销售的份额少；目前4+7扩围虽然全速推进，但仅有山东、浙江、上海、广东等少数几个省份允许零售药店纳入集采。综上，无论市场话语权还是公共话语权，零售药店显然无法与医院相提并论，其竞价、议价能力也远非医院可比。
国家医保局等九部委的《实施意见》虽然允许纳入集采的医保定点零售药店在中选价格基础上适当加价，但尚未明确加价比例，另外，加价后由患者自付的部分是否允许用参保人个人账户（或历年个人账户结余）支付，《实施意见》也没有定论。医保定点零售药店由此面临两难境地，不加价可能导致价格倒挂，加价后参保人考虑到要个人付费，转而到医院渠道购药，加重了医院的门诊负担，这违背了医改的初心。
作为中国医药产业链上最为市场化的一环，全国46.9万家零售药店、34.1万家医保药店发挥自身网点多、药品经营品类多、药学专业技术人员多、慢病管理经验多等优势，为服务健康中国作出了应有的贡献，也理应得到公正公平的待遇。
杭州市医保局率先对医保定点药店销售同类无支付标准的药品进行加成并予以量化，且明确参保人个人可以使用其历年账户用于支付自费、自理和自付的医疗费，这是领会、落实国家医保局等九部委《实施意见》精神，结合当地实际情况，在医保资金有效使用监管与医保定点零售药店良性、规范运作之间达成制衡、平衡而作出的一种有益尝试与探索，这在全国都具有借鉴意义。
小编有话说
2019年医药行业的一系列大政策的出台，都在表明：医保不是药店重要经营模式，药店经营商品结构发生重大变化，让药店回归药店，回归服务人民、治病本源才是王道！
各位药师，已是2019年年末，关于这一年国家医药行业大刀阔斧的改革，您有什么看法或者给您带来了哪些变化？欢迎您在下方评论区留言，和大家一起分享！
