医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械主要分为预防型医疗器械、检测型医疗器械、治疗型医疗器械以及康复型医疗器械四类。从全球看，医疗器械产业一直保持着稳健的增长，2017年全球医械市场规模为4210亿美元，预计到2030年全球市场销售额有望达到8000亿美金。
我国医疗器械行业市场规模增速全球领先，中国医药物资协会医疗器械分会的数据显示，2017年中国医疗器械市场销售规模为4484亿元，跃居全球第三大医疗器械市场，其中影像设备、体外诊断和高值耗材占据医疗技术与医疗器械市场的前三大细分，分别占到总市场规模的19%、16%及13%。预计2020年我国医疗器械市场规模将超过7000亿元。
我国医疗器械行业销售额及增长情况
数据来源：中国医药物资协会医疗器械分会
从未来发展看，我国医疗器械市场占生物医药行业总规模的14%，远低于发达国家42%的平均水平;从人均医疗技术与医疗器械费用看，2017年我国目前人均费用仅为6美元，而发达国家人均费用都在100美元以上，美国达到329美元/人。无论从行业总体规模还是诊疗消费水平来衡量，中国医疗技术与器械市场均具备巨大的成长空间。未来10年我国医疗器械行业发展速度将继续保持在年均10%以上的增幅，家庭医疗器械、医用机器人、骨科植入物、体外诊断器械、医学影像、透析机等，都将是未来的投资热点。
新技术不断向医疗器械领域渗透，早筛技术、精准医疗、人工智能、3D 打印、医疗机器人等将带来诊疗的颠覆性革命。2015年以来，“精准医疗”一词成为医疗领域的热门词汇，随着基因测序、基因编辑、DNA捕获、生物信息等技术的不断成熟，精准医疗也逐渐从概念走向成熟。精准医疗具有定量化、个性化、事前预防和连续性四大特点，是对传统医疗的重要变革，有望开启未来医疗的新时代。
预防型医疗器械是指直接或间接用于人体的中小型预防和保健型器械，具有体能监测预警、慢性病保健以及护理等功能，主要分为家用医疗器械以及智能健康医疗设备两大类。
家用医疗器械市场规模持续增长，未来将从传统转向智能。我国家用医疗器械行业市场规模由2011年的176.6亿元，发展至2016年的581亿元，近6年复合增速接近22%，高于医疗器械平均11%左右的增速。预计未来五年将以每年25%左右的速度增长，到2020年行业规模将有望达到1500亿元。而家用医疗器械也由原来传统模式向智能化、小型化发展。
新技术助力未来智能健康医疗设备市场腾飞。2015年医疗健康智能健康医疗设备进入快速增长期，2016年医疗智能健康医疗设备规模近30亿元。随着用户市场认知变转，医疗健康智能硬件行业将迎来新一轮热潮，未来将重点聚焦智能可穿戴设备以及增强智能设备。
智能可穿戴医疗设备是健康管理产业的重要组成部分，以智能手环、智能手表等为主要市场智能可穿戴设备已经初具规模。随着“健康中国”战略的全面推进，各类新兴技术例如语音、交互、深度学习运算、健康大数据技术等逐渐趋于成熟，智能可穿戴医疗设备市场将步入高速发展期。
硬件、软件和服务的结合是智能可穿戴产业的发展方向，到2018年，全球智能穿戴设备的销售额突破120亿元，智能可穿戴产品主要用于记录和整合分析分体相关数据，健康服务及衍生医疗是其最大收益产业，智能健康生态的构建是智能可穿戴未来2-3年的发展方向。从产品内容和投资趋势上来看，健康可穿戴设备正经历着从消费级到医疗级的精细化、专业化发展;从主体分布来看，基本形成围绕长三角、珠三角、北津地区和西南地区(成都、重庆)为代表的区域格局。从产业集聚来看，从产业集聚来看，基本形成两种集聚形态：龙头企业带动型、先进制造能力引领型。
检测型医疗器械是指具有诊断功能的，可直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品等，主要包括成像医疗器械、检验检测器械、诊断监护器械以及诊断试剂四大类别。
高端产品基本由外资垄断，低端产品存在过度竞争。高端检验诊断设备以美国美敦力、强生为市场主力军。我国高端检验诊断设备长期依赖进口，超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等领域，进口品牌市场份额都在90%左右，几乎处于完全垄断地位。
我国检验诊断设备研发投入不足，进口器械占比高达40%多。据Evaluate统计，相对于2016年全球医疗器械研发投入6.9%的比例，我国仅有乐普、鱼跃等部分龙头企业达到全球平均水平，国内研发投入平均水平仅有4.51%，大量企业集中于低附加值的低端检验医疗设备市场，出口产品的盈利能力远低于国际水平。
全球体外诊断产业体外诊断技术快速迭代发展，在精准医疗技术、健康理念、分级诊疗制度、医改政策的推动下，我国体外诊断行业进入飞速发展时期，已成为医疗市场最活跃的行业之一。从市场结构来看，生化诊断、免疫诊断占据主导，分子诊断、POCT成为本轮产业发展的新蓝海。POCT、分子诊断、化学发光免疫诊断等细分领域的产品具备进口替代趋势，未来市场发展空间很大。
近年来，全球体外诊断产业体外诊断技术快速迭代发展，在精准医疗技术、健康理念、分级诊疗制度、医改政策的推动下，中国体外诊断行业进入飞速发展时期，已成为医疗市场最活跃的行业之一。从市场结构来看，生化诊断、免疫诊断占据主导，分子诊断、POCT成为本轮产业发展的新蓝海。从投资布局来看，分子、免疫、POCT、生化诊断企业在经济发达的沿海及中部地区投资活跃，呈现产品+服务一体化、仪器+试剂联动、并购与新建并进等多样化的经营模式。从产业集聚来看，国内生物医药园区广泛布局体外诊断产业，但鲜有体外诊断专业园区，打造针对性服务体系、检验检测服务集群、中试服务平台等，有助于体外诊断产业的集聚发展。
治疗型医疗器械是指具有治疗功能的，可直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品等，主要包括手术器械、内科治疗器械、耗材以及介入性器械四大类别。
耗材类器械逐步实现“进口替代”。我国高值医用耗材市场中，以乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗等为代表的生产厂商，在技术上逐步缩小与国外知名厂商如强生、美敦力、史赛克等的差距，目前在中低端领域已逐步实现国产的替代化。
介入性器械“国产当自强”，3D打印或成未来趋势。2014年至2016年，心脏支架市场规模从166.0亿元增长至248.0亿元，复合增长率高达22.2%，预计2018年市场规模将达到375亿元。近年以乐普、微创、威高等为代表的国内龙头企业积极进军高端介入性医械领域，如国产心脏支架已占到国内市场总量的76.7%。此外，新技术、新材料、新工艺的广泛应用，未来介入性器械将依靠3D打印进行制造。
基于智能技术的医疗机器人将在辅助治疗领域发挥巨大作用。《机器人产业发展规划(2016-2020年)》明确提出十大标志性产品机器人产业，其中包含手术机器人与智能护理机器人。2016年中国智能医疗服务机器人市场达20.4亿元，至2020年中国智能医疗服务机器人市场规模年均增速或达27.5%。
近年来，3D打印产业在全球掀起一波新的热潮，而医疗产业则越来越成为人们日益关注的重点，作为两大产业的交集，医疗3D打印产业也随着社会技术的不断进步，渐渐走进人们的视野。从市场结构来看，医学模型、辅助器械、植入物是目前市场上3D打印技术医学领域主要应用方向，植入物是未来的发展大势。从投资布局来看，东部沿海地区特别是长三角地区聚集程度较高。目前的医疗园区还未有医疗3D打印的广泛布局，也没有专业的医疗3D打印产业园。从产业集聚来看，从医疗产业向3D打印产业延伸以及从3D打印产业向医疗产业延伸两种模式。
康复型医疗器械是指在康复医疗中用于康复训练与治疗、帮助功能提高或恢复的器具，主要包括医用康复设备、普通康复器械、智能辅助设备。
随着我国老龄化加剧、慢性病患病率持续提升、残疾人康复需求逐步释放，康复医疗产业面临巨大的市场需求，2017年我国康复医疗器械市场规模为680亿元，康复辅助器具产品规模约4420亿元。我国康复器械产业发展迅速，平均增速保持在25%~30%之间，其中尤以养老康复器械发展最为迅速。
我国康复辅助器具的中高端市场基本上以国外产品为主，自主研发的产品大部分属于技术含量不高的中低档产品。统计数据显示，我国有一定规模的康复辅助器具生产企业仅100多家，相当于美国企业总量的3%，德国的6%，康复辅助器具还没有形成产、学、研、用相结合的产业链，由此可见未来巨大的发展空间。
人工智能将逐步应用于康复器械领域，未来康复机器人、增强智能技术、神经义肢技术等将逐步替代传统康复医械，为康复人士和残障人士提供更有效率、更智慧便捷的辅助器材。骨折、颅脑损伤、糖尿病、心血管疾病、风湿性关节炎、颈椎病、腰腿疾病等病症的专业康复需求，将为智能康复器械提供巨大的市场空间。
我国康复机器人市场规模情况
数据来源：中国产业研究院
近年来，全球医疗机器人技术快速迭代发展，在人工智能、健康中国2030、国家科技创新战略以及高质量医疗需求的推动下，中国医疗机器人行业进入飞速发展时期，已成为医疗器械市场最活跃的行业之一。从市场结构来看，手术机器人以及康复机器人占主导，微型机器人、外骨骼机器人以及AI诊断机器人成为本轮产业发展的新蓝海。从投资布局来看，康复机器人和服务机器人投资活跃，呈现围绕高校核心技术进行产业化落地的发展模式。从产业集聚来看，国内医疗机器人企业多布局康复机器人和服务机器人，企业主要布局在长三角和珠三角地区，但鲜有医疗机器人专业园区，集聚技术服务创新主体、检验审批集群、临床测试平台等，有助于医疗机器人产业的集聚发展。
