Excel是在各类实验中的应用非常广泛，尤其在色谱实验中，Excel是数据处理的重要的辅助工具。国内药物制造从事者对Excel的应用一般持两种观点：一种认为Excel具有很多缺陷（比如修约问题、审计追踪问题）不适合在合规的色谱实验室使用；一种是认为Excel这种在全球商业领域广泛应用的软件必然是经过实践检验的，受到公认的，不需要验证了。
在FDA所属的一些色谱实验室中也将Excel作为计算辅助工具使用，说明FDA是承认在合规的色谱实验室中使用Excel。而FDA历年发放的483警告信中，Excel问题占据很大比重，比说明FDA比较关注Excel数据的合规性。不过FDA对Excel并没有给予免于验证的豁免权，所以在一些合规的色谱实验室中使用Excel用于创建，维护，归档，修改，检索或传输QSR或任何其它法规要求的数据或记录，那么就需要按其预期用途进行验证。
Excel是这个世界上最优秀的软件之一，可以称得上博大精深，几乎应用于全球每一个行业，想验证整个Excel，似乎不太现实。对于药物制造从事者只需要验证用Excel根据实验需求创建的电子表格中的内容即可。
设计确认(DQ)：Excel表格设计人员按照实验需求编写的表格，需要经过使用者确认认可，形成最终版本。锁定Excel表格。在进行表格设计时应尽量加入限制性方位功能，在进行表格设计时应尽量加入审计追踪功能，可按下图操作：
进入Office 按钮——Excel选项——信任中心——信任中心设置——删除“保护时从文件属性中删除个人信息”——确定。
对需要输入数据的区域设置为可编辑区，选中该区域——审阅——允许用户编辑区域——新建——设置密码A——确定（绿色区域为可编辑区域）。
依次点击审阅——保护工作表——密码B——确定。
依次点击审阅——保护共享工作簿——已跟踪修订方式共享——密码C-确定。
查看审计追踪——审阅——修订——突出显示修订。
需要说明的是Excel自带的审计功能具有一些功能缺陷；
一
审计追踪信息不够全面
无法记录操作人员进入和退出电子表格，保存和另存电子表格。
一
审计追踪随时间工作的删除而被删除
由于审计追踪信息，即”历史记录”是以一个工作表的形式存在于工作簿中，操作人员若删除工作簿，所有包含在工作簿中的工作表将会被删除，包括这个叫”历史记录”的审计追踪表格。
一
取消工作簿共享，审计追踪丢失
取消对工作簿的共享，工作表”历史记录”将立刻被删除，其记录的审计追踪信息也会被删除而且无法恢复。不加控制的对审计追踪信息的删除，无法确保数据可靠性。
一
随意修改操作者姓名
可以随意修改操作者姓名而不被审计追踪，这样将导致无法真实反应修改者。所以色谱实验室再使用Excel时应借助windows、工作站及第三方插件配合达到完全审计追踪。
规范文档：规范文档包括用户需求（URS）和功能标准(FS)。在色谱实验室中一把将用户需求和功能标准合二为一。电子表格规范文档是对已建立的Excel详细内容的追溯。使色谱实验人员更好的理解Excel表格内容及其功能。其应该是一个动态文件。
电子表格规范文档
条款
内容
简述
介绍
总述
该Excel表格适用范围
使用权限
使用功能说明
用户需求及功能标准
兼容性
兼容Excel版本
结构组成
Excel表格的结构、内容
操作位置
读取储存位置
审计追踪
应该具有审计追踪功能
宏功能
描述所有涉及命令
SOP
应建立的SOP和记录
权限签署
描述数据签署与批准
计算要求
公式
输入
Excel可编辑范围
打印
打印情况
安装确认（IQ）：记录安装Excel的 过程。安装需求：计算硬件配置；安装环境：操作系统版本号和语言；安装位置：安装路径及文件命名；安装版本号：所安装Excel版本号、语言及序列号等；安装补丁：安装第三方插件补丁。此外还包括Excel责任人、开始使用日期等。
运行及性能确认（OPQ）：Excel的运行确认和性能确认可以合并完成。
确认项
内容
备注
安全性
登录验证
登录必须具备登录密码
修改保护
更改、删除及重命名修改权限
编辑保护
只可在可编辑区进行数据录入，其余区域不可进行任何编辑
电子签名
Excel具备电子签名功能
时间戳
Excel的时间戳功能应良好
升级测试
操作系统和Excel升级数据安全性
审计追踪功能
审计追踪功能应符合URS
周期性回顾
周期性回顾的措施
有效性
数据结果
输入值超出设定范围或限度报错
数据格式
错误格式或浮点型报错
准确性
计算公式
Excel计算结果与手动计算结果一致
数据修约
Excel自动修约结果与人工修约结果一致
逻辑判定
Excel逻辑判定结果与人工判定结果一致
宏
宏运行
采用“逐语句”测试宏功能
下图是Excel验证策略路径：
结 语
Excel的易用性和出色的功能为色谱实验室中日常工作提供了巨大的便利，大为提高我们的日常工作效率。相对于其他的一些软件和信息化系统，色谱实验室研究人员更乐意使用Excel作为其最常用的数据处理辅助工具。不过在Excel功能强大性和易用性的背后所存在的很多问题，特别是在国内外色谱实验室愈加注重计算机系统的可靠性和数据完整性的背景下，很多色谱实验室往往忽视对Excel的验证。
Excel的验证应该基于GXP理念。其验证目的是为了避免由于数据处理时出现差错而导致的后果，这种错误往往比操作错误更加严重并且事后不易纠因。因此，在色谱实验室中对Excel进行验证是非常有必要的，使用经过验证后的Excel进行的数据处理才是真正的完整、合规、可用。
以上是笔者对色谱实验中Excel数据可靠性验证理论的简浅总结。笔者因经验尚浅，欢迎广大专家批评指正，不喜勿喷！
感谢阅读
参考文献
【1】 Validationof computerised System-Core document PA/PH/OMCL
【2】 GOODCHROMOTOGRAPHY PRACTICES
【3】 21CFR part 11 complete guide to international computer validation compliance forthe pharmaceutical industry
【4】 DataIntegrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
责任编辑：雷诺岛
