【摘要】 人类遗传资源知情权的保护在我国还比较薄弱，法律规定不足，存在保护不力的问题，如不尽快完善，将导致我国珍贵的人类遗传资源严重流失，给国家和民族带来资源和经济上的巨大损失。我国应该制定一部关于人类遗传资源保护的法律，严格规范人类遗传基因研究工作的程序和责任，有效保护遗传基因提供者的知情权及人身安全，并使相关法律与之配套，建立受访者知情权保护制度，设置双重许可制度、争端解决机制和惩戒措施。
【中文关键词】 人类遗传资源；基因；受访者；知情权；双重许可；法律保护
【全文】
2017年初，我国人类基因编辑委员会发表一份题为《人类基因编辑：科学、伦理和监管》的综合性报告，再一次将我国人类基因研究和利用所面临的重大科学和法律问题提了出来[1]。人类基因资源因其足以改变整个世界的巨大的价值而引发世界性的争夺，对其的充分利用和法律保护，已经成为世界很多国家的国家战略。如果不重视保护这一资源，就将使国家和民族蒙受资源和经济上的巨大损失！我国这几年越来越重视对其的发展和保护，同时，也遇到各种各样的法律问题，其中人类遗传资源知情权的法律保护问题尤为突出。本文拟就此问题展开一些讨论。
遗传资源是指来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的、有实际或潜在利用价值的遗传资料。遗传资料包含极其丰富的生命遗传信息，它对生命科学研究、动植物培育、生物制药等都有十分重要的意义。遗传现象遍及所有生物，所谓种豆得豆，种瓜得瓜的说法，就生动的揭示了遗传的本质。遗传资源主要表现为基因。基因是指生物细胞里许多染色体组成的双螺旋长链(由脱氧核糖核酸DNA组成)。据相关研究，一个DNA分子所包含的遗传密码数量相当于一个图书馆所有藏书的数字！人类的基因亦是如此。各国对人类遗传资源的认识各持其说，相关国际公约对人类遗产资源的概念也没有明确界定。《生物多样性公约》(the Convention on Biological Diversity，简称为CBD)对“遗传资源”做出了界定，是指具有实际或潜在价值的遗传材料。而“遗传材料”是指来自植物、动物、微生物或其他来源的任何含有遗传功能单位的材料。但遗憾的是，CBD公约没有包括对人类遗传资源的保护。1995年在印尼首都雅加达举行的第二届缔约方大会上，声明重申人类遗传资源不在生物多样性公约的框架内[2]。
但是，这丝毫没有影响到各国对人类遗传资源法律保护重要性的认识。许多研究人员认识到，人类遗传资源中的遗传材料包含了特定基因的遗传信息，有正常信息，也有异常信息(如某种疾病信息)。研究人员对这些异常信息进行研究分析，可以得出相对应的治疗方法。这些异常信息是各国争夺的重点和保护对象[3]。利用现代技术，人们可以将基因片段导入细菌体内，产生一些蛋白质和酶，可以治疗疾病；基因片段还可以直接导入人体内治病。所以，带有异常信息的基因在市场经济中将具有巨大价值，有望治疗高血压、糖尿病、老年性痴呆症、心脏病、艾滋病、各种肿瘤等许多疾病。微软的创始人盖茨曾经预言，21世纪的世界首富将出自基因领域，生物技术对人类的影响会超过计算机。1992年以来，美国生物技术产业开始飞速发展，与此相关的收入不可估量，相应的法律保护措施也越来越多。
人类基因研究在飞速发展的生物技术领域中占据着越来越重要的地位。世界各国争先恐后通过合法或非法途径抢夺资源。我国这方面的研究起步较晚，基本上是20世纪末才开始涉及。1999年，我国组建了第一个国家人类基因组北方研究中心。这个中心站在生物科技的前沿，开始研究人类基因的破译，曾经研究确定了SARS病毒基因。我国著名医学分子遗传学家沈岩在2009年国家人类基因组北方研究中心成立10周年的大会上说，我国人类基因组研究时代已经到来[4]。现在，中央民族大学每年在新入学学生中选择三代之内无外族通婚史、互相无亲缘关系的各民族健康个体，在知情同意原则下，采集其外周血液2 mL，以非离心柱法提取全血基因组DNA，经过质量控制和筛选后，建立了中国少数民族基因组DNA样本库.该库的建立对于维护国家基因资源安全和区域健康安全具有重大意义[5]。2010年10月28日，由中、美、英等国科研机构发起的大型国际科研合作项目“千人基因组计划”终于取得了重要成果，在基因研究技术手段上，获得了极大的进步。2012年9月5日，国际科学界宣布，“DNA元素百科全书”计划(简称ENCODE)已经获得最详细的人类基因组分析数据。当然，生物技术的突飞猛进给我们带来了新的机遇和挑战，也给我们带来了前所未有的风险。生物技术作为21世纪的支柱产业，其发展很大一部分是对基因资源的争夺。未来各国的经济发展，基因资源成为重要战略对象，争夺将更加激烈，产生了法律保护的迫切要求，这是社会发展和人类实践的需要。实践研究是以应用为导向的，更多的是为了产生解决问题的方法而不是纯粹为了产生新的知识而推动的[6]。实践证明，健全完备的法律制度才是我们杜绝风险，保护资源的最佳途径。
最近几年，盗取我国遗传资源的事例频频发生，我们不得不比以往更加重视对我国人类遗传资源的保护，尤其是对遗传基因提供者知情权的保护。我国这方面法律制度不完善，国外许多研究机构乘机严重侵犯我国公民的知情权，掠夺我国的遗传资源。我国是人口基因含量最大、遗传基因种类最丰富的国家，也是研究遗传基因项目提取遗传基因的最佳地点，但是，我国现在针对基因保护的相关法律规定却很少，强化法律规范，应该是我国现阶段对人类基因保护的重中之重。
基因知情权就是基因采集的对象应该对自己的基因采集的相关情况有了解并决定是否让基因采集者采集的权利。人类遗传资源知情权又称事先知情同意(Prior Informed Consent，简称为PIC)，最初，事先知情同意是指医生与病人的关系及其国家间的关系，限于特定范围和特定时间。后来才适用于人类遗传资源领域[7]。我国是一个拥有56个民族的多民族国家，其中很多少数民族世世代代生活在一个地方，至今还有些民族封闭自己，保持着不和外族人通婚的习惯，保留了很纯净的遗传基因，并且显示了很显著的地域性特点。一些发达国家的研究者对我国遗传基因的争夺日益猖獗。他们往往在民众不知情的情况下，给予一点点蝇头小利，就可以骗取他们的基因。使我国的人类遗传资源严重流失。这是让人十分痛心的事情！比如，1997年，美国哈佛大学公共学院以和我国进行国际合作为幌子，窃取到信息，看到我国安徽某地区遗传基因材料很纯洁，没有履行相应的告知义务，以研究高血压、心脏病、哮喘等为说辞，强制获取这些基因，盗取大量的基因资源。这些项目的基因取样，达到2亿中国人，仅安徽的哮喘病样本就涉及600万人。而给予老百姓的报酬就是一点点误工补助，头一次每人10元，第二次20元，外加两包方便面[8]。1998年3月，由国外某机构资助，对上万名老人在没有进行任何告知的情况下进行采血，打出的旗号是“高龄老人健康长寿监测”。随后事态愈发严重，惊动了一些有识之士，才有人站出来揭发事实真相，向国家有关单位告发，要求停止这项活动，并给予严肃处理。最后，国家依法制止了这项危害国家利益的活动[9]。但是，由于当时我国没有惩罚这些行为的法律规定，也没有参加任何国际条约，所以盗取基因者没有得到应有的处理。而国际上通行的作法却不是这样。比如PXE国际(PXE International)是面向PXE儿童家庭的非赢利性扶助组织，搜集了2000多名PXE患者的血样和DNA标本。研究者在满足PXE国际所规定的条件时，可获准利用该组织银行(tissue bank)中的血样和组织标本；而其中的条件包括，该组织必须分享研究者因利用本组织银行的样本而获得的知识产权和利润[10]。
据统计，全世界已经有6500多种人类遗传疾病被发现，还平均以100种/年的发现速度在递增，影响人类健康的许多疾病现在都被证明与遗传相关。研究表明，与肿瘤相关的基因至少有2000多个。我们不能直接使用遗传材料或者从中提取出来的物质进行遗传病的治疗，而只能通过对其进行研究，然后对成果进行开发，开发的产品才具有了直接的实用价值[11]。基因既不是我们个体独有的，也不是其他任何一个独立体，而是属于几百万年来祖先遗传下来的人类财富。基因还具有特殊性，不同的民族、不同的地域，提取的基因是不同的。当事人对自己身体所属部分具有实际的控制权，从法律的角度讲，当事人有权根据自己的意愿对存在于自身的遗传材料进行控制和支配。这应该被认定为一种法律的事实状态，该种状态对权利主体来说是一项具有实际意义和内容的权利，应该得到法律的强有力的保护[12]。
基因知情权的法律保护也是对国家重要资源的保护。事先知情同意制度在许多国家都有立法，如巴西2001年的《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条对事先知情同意的范围做出了规定[13]。在我国，许多人对基因知情权的认识是不够的。现在许多研究者为了尽快得到研究的结果，往往不对基因提供者告知基因的真实用途以及基因的去向，时常忽略基因提供者的知情权。基因提供者对基因到底具有什么权利？研究采取的基因的价值并非是实施项目者所控制的，而是在基因专业研究范围内来确定的，基因是人身体的一个部分，就像是一个毛孔、一个细小的纤维可能存在有可支配性、主观性以及其他客观的因素。基因并非人眼看得见的物，但是它是属于一种具有特定形态的生物学上的物。基因是从人体内提取出来的，因此与人的身体素质有非常大的关系。如果没有征得基因拥有者的同意，基因的提取就侵犯了当事人的知情权以及人身安全权。由上可知，基因提取的是民法中的“物”，是受法律特殊保护的。基因提供者享有基因知情权。
二、我国基因知情权保护立法缺失
欧美等发达国家以及国际社会对人类基因资源保护比较重视，出台了许多法律法规，初步形成人体基因资源法律保护体系。《生物多样性公约》首次确立了遗传领域的事先知情同意程序。知情同意原则成为国际社会一项新的法律原则。很多国际组织，如联合国科教文组织(UNESCO)、国际人类基因组组织(HUGO)伦理委员会、 WHO等发表的国际性文件都认为人类遗传资源的基础是基因持有者的事先知情同意。 HUGO伦理委员会发表了《关于遗传研究正当行为的声明》和《关于DNA取样：控制和获取的声明》，联合国教科文组织2003年10月通过了《国际人类基因数据宣言》，可见国际社会对人类基因资源知情权的重视。美国不仅在知识产权领域有关于基因专利的立法，还以契约的模式对生物材料应用的当事人进行权利义务规范。欧洲议会和理事会制定《生物技术发明法律保护的指令》《欧洲专利公约实施细则》等，都对人体基因资源进行了规定。英国颁布《遗传操作规则》《遗传改良生物控制规则》《人体组织法》等。德国制定了《基因技术法》、《基因技术安全条件》、《胚胎保护法》等等[14]。冰岛先后制定了《卫生部门资料库法》、《生物银行法》、《保存及利用生物银行组织样本准则》等。法国、日本等国也颁布了多部有关人体基因资源磈发利用的法律法规。巴西2001年的《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条②和第17条③对事先知情同意的范围做出了规定[15]。
目前我国涉及基因知情权保护的法律规定不多。
我国1998年经国务院同意、由国务院办公厅转发施行的《人类遗传资源管理暂行办法》第16条规定：含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸(DNA)构建体等遗传材料及相关的信息资料为遗传资源。第17条又规定，我国境内的人类遗传资源信息，包括重要家族遗传和特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等。我国对人类遗传资源的概念归纳是比较宽泛的，即不仅包括“遗传材料”本身，还包括相关的信息资料和数据。2010年2月新修订的《中华人民共和国专利法实施细则》把“遗传资源”定义为：“取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料。”关于此一问题的其他法律有，我国《宪法》第9条和第26条关于国家保障自然资源的合理利用，保护珍贵动植物的规定；《野生植物保护条例》则对于野生植物资源的获取作了限制性规定。《人类遗传资源管理暂行办法》规定了人类遗传资源的对外提供需要经过国家的同意、人类遗传资源获取的事先知情同意原则、人类遗传资源的利益分享方式。但是，该《暂行办法》仅采取行政保护方式，权利主体不明，无实际操作办法。新修订的《中华人民共和国专利法》规定了遗传资源保护的条款。在刑法中，规定了破坏环境资源罪。我国现行法律在遗传资源的管理体制和机构建设上，规定不明确，监控缺乏有效性，责任不明确，忽略资源群体和遗传能力的保护。而对于人类遗传资源知情权的规定更是少之又少。所以，如何通过立法，加强对人类遗传资源知情权的法律保护，值得认真研究。迅猛发展的现代社会对良法的需求尤为强烈。如果不能在最短时间里找到契合社会发展的良法，就难以形成对人民群众有利的规则秩序[16]。我国基因知情权的立法保护正是如此。
三、完善我国基因知情权的法律保护
(一)制定专门的法律
我国1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》时正是我国人类遗传资源流失特别严重的时候，此《办法》对于保护我国人类遗传资源起到了很重要的作用。《办法》规定了登记申报制度、中国机构和外国机构合作时可以共享专利权以及人类遗传资源的主管机关及其职责，但是《办法》的许多条文都是原则性的规定，对于事先知情同意制度，《办法》仅在第12条中规定，涉及我国人类遗传资源的国际合作项目时，应在申请书后附“人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料”，但是没有正面规定国内的机构在提取遗传基因时，必须要先履行告知程序，征得基因提供者的同意。对于实施者的法律责任，《办法》仅仅只规定其应该负有行政责任。在申报制度上，只规定主动申报制度。对于没有申报的研究者，也没有规定相应的追责制度。没有规定对于遗传基因提供者的隐私权的保护，也没有规定侵犯遗传基因提供者人身权的法律责任。到了信息如此发达的今天，关于基因提供者的基因隐私一旦泄露，将可能使之面临歧视和其他社会不公正待遇！《办法》也没有规定对于遗传基因提供者给予量化的经济补偿，我国现在还有些单位以免费体检的方式向基因提供者夺取基因！2011年4月，我国拟订了《人类遗传资源管理条例》(讨论稿)，但是至今没有正式颁布实施。
笔着认为，首先，我们应该制定一部关于人类遗传资源保护的专门法律，严格规范人类遗传基因研究工作的程序和责任，有效保护遗传基因提供者的知情权及人身安全。第二，其他法律要与之配套。我国2008年新修订的《专利法》第5条第2款规定：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。”第26条增加规定：“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应该在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源，申请人无法说明原始来源的，应该陈述理由”。《专利法实施细则》第26条对遗传资源及其完成的发明创造的界定较为详细[17]。应该使两部法律的规范很好地配套，才能更好地发挥作用。
(二)构建受访者知情权保护制度
WHO在《国际医学遗传学与遗传服务的伦理学问题指南》中详细提出有效知情同意手续应包括以下要素：(1)检验对个人及其利益相关者的风险；(2)检验结果对预期和遗传咨询的不确定性；(3)该研究的目的和可能造成的影响；(4)对提供者的身份保密；(5)提供者在受到损伤时的联系人；(6)个人有在任何时候撤回的权利。而我国只有两条，即我国《人类遗传资源管理暂行办法》第4条和第5条[18]。我国应该借鉴国外的经验，建立有效的受访者知情权告知制度。访前咨询是征得受访者事先同意权的有效利器，必须保障受访者的充分知情，才能谈及下一步工作的可行性。
笔者认为告知制度应该从以下方面全面构建：(1)受访者需要对采集的总体情况有一定的把握，应该知晓采集者是合法的，有国家正式认可的证明。知晓自己的身体即将有一部分组织被采样这一基础信息，尤其是对于之后还要求怎样的配合、持续时间等等与受访者生活密切相关的信息。研究的目的和可能造成的影响，每一个细节都必须以详细表格的形式分别告知。(2)与受访者签订知情同意书，说明参加的是一项什么研究，写明要采集的标本名称、数量、用途和受访者在此采访中所获得报酬的说明、对个人信息及隐私保密的说明、其他补偿的说明、联系人联系方式的说明。最好签订正式协议，协议书上不能添加复杂的超出受访者学识能力之外的词汇，使说明浅显易懂，让受访者了解该技术的优缺点。(3)告知受访者相关的风险。大部分项目都不能做到百分之百成功，那么项目背后需要承担的风险系数又是多少，身体的短暂性支出是需要承担一定风险的，负责研究的一方需要给予受访者一定的情况告知，以免发生意外。(4)告知受访者如何配合调查。主要是先从受访者基因密切相关的基因来源开始咨询调查，其中包括受访者的体检流程、具体的基因采样部位、收集之后对人体所带来的潜在消极影响的程度。(5)涉及到该研究项目的主要方向，需要对受访者做出一定的告知，因为即使研究一方不告知，一定范围的受访者会主动通过各种渠道获取相关研究机构的目的和背景，两者都是信息的获得，但是对受访者心理接受程度是不一样的。前者可以更多的获得受访者的赞同和正面支持。(6)部分受访者由于地区的限制以及知识文化的限制，在同意权的确认上是盲目的，所以需要向他们尽量作一些思想工作、科技普及工作，让他们感到不仅仅是获得金钱，而且还是一种荣誉，排除强制性的获取行为。(7)严禁间接性使用社会权利或者当地领导者的权威对当地群众强行进行采集样本，切实维护当地群众的知情权、同意权以及人格权。从法律上制止非正规性的采集活动，保护基因资源信息的传承。(8)加强监管。将知情权告知制度纳入研究项目的计划和评估范围，研究项目的伦理因素及社会影响也应该是评估的范畴。
(三)设置双重许可制度
双重许可，即要求获取遗传资源的单位一方面获得国家主管部门的许可证；另一方面，征得受访者的完全真实的同意，而不是欺诈或者是强迫。在《波恩准则》中，有关事先知情同意制度的规定，遗传资源提供国和利用国双方都必须得到许可，双方利益达到平衡。我国《人类遗传资源管理暂行办法》只规定，办理涉及我国人类遗传资源的国际合作项目的报批手续，须填写申请书，并提交人类遗传资源材料提供者及其亲属的知情同意证明材料，这远远不够。笔者认为，解决的途径可以从以下几个方面进行：(1)在是否给予许可时，同时兼顾获取遗传资源的单位一方的利益和受访者的利益。国家主管部门应该给予许可和支持，使获取遗传资源的单位能够方便有效的进行获取遗传资源的工作，并且达到研究目的；使受访者行使自己的知情权、同意权，并且得到应该有的物质利益。当双方都感到意见一致和满意时，就可以最大限度地进行合作。(2)给予双方平等的地位，双方是通过协商并且签订了协议，才进行合作和交换，双方应该坚持诚实信用、互利互惠原则，杜绝欺诈和强迫，各方也可以有拒绝的权利。在获取遗传资源的单位是为了公益性的目的进行研究时，在尊重受访者知情权的前提下，可以有条件地要求受访者接受合作，并且按照国家规定给予一定的补偿。
(四)设置争端解决机制
在国际上，前几年在基因研究中损害受访者知情权的事件频频发生，争端往往得不到解决。一些国家没有明确的法律制度，更何况涉及到一些跨国的基因研究。我国到目前为止，没有基因研究争端解决的法律规定。笔者认为立法可以从以下几方面考虑：(1)获取遗传资源的单位和受访者在合作中发生争议，可以请第三方出面调解。国家在审查某些单位遗传资源的申请时，要将争议解决办法一起审查，要求申请者提供解决争议的第三方名单或者由国家直接指定第三方。第三方的介入，在争议发生时，有利于公平地解决矛盾。第三方可以是群众调解组织，也可以是人民调解委员会或者是人民法院。第三方主体还可以是国际集体管理组织，例如遗传资源获取和惠益分享的多边系统[19]。(2)如果受访者对国家机关授予单位的许可证有异议，也可以直接对国家机关提起行政诉讼。请求法院撤销许可。(3)如果受访者是一个种群，或者是一个种群里的一部分人，在调解和诉讼时，还要考虑种群的整体利益和种群对此的接受程度。如果种群里的所有人一致同意，并得到自己应有的补偿，则与获取遗传资源的单位就比较好合作，大家严格按照协议执行就行了。但是，如果在种群里有一部分人同意，一部分人不同意，就需要政府出面进行沟通，做思想工作，与他们的代表谈判和磋商来解决问题。我国是一个多民族国家，尊重族群的风俗习惯、保障他们的的知情权和参与权是很重要的。
(五)规定惩戒措施
针对侵犯我国基因资源保护制度的非法研究项目，立法中应规定处罚措施，包括：未经批准，私自采集、收集、变卖类似基因等具有遗传特性的资源；遗传资源的非法进出口、出入境或者对遗传资料进行走私；没有批准，私自带离基因等遗传资源的行为。还可以针对一些特殊情况，如国内相关研究者联合国外研究者违法进行基因研究项目，规定相应的处罚措施。
【注释】 [1]丁陈君：《人类基因组编辑：科学、伦理和监管，为基因组编辑建言献策》，成都：《世界科技研究与发展》，2017年4月，第158页。
[2]Reaffirms that human genetic resources are not included within the framework of the Convention. See the Conference of the Parties, Access to Genetic Resources ，2006-03-26
[3]刘海龙：《人类遗传资源保护问题思考》，广州：《科技管理研究》，2008年第10期，第272页。
[4]肖蓉：《沈岩：我国人类基因组研究时代的到来》，北京：《科技潮》，2008年12月，第18页。
[5]满序聪、王桂萍、朱智慧、苏晓慧、李树春：《中国少数民族基因组DNA样本库的建立》，北京：《中央民族大学学报(自然科学版)》，2010年第3期，第30页。
[6]古学斌：《为何做社会工作实践研究？》，杭州：《浙江工商大学学报》，2015第4期，第92页。
[7]Preston Hardison ， Prior Informed Consent (PIC ) Prior Informed Approval (PIA )： Part I [A]， The Monthly Bulletin of the Canadian Indigenous Caucus on the Convention on Biological Diversity ，
Quebec, Canada, October 2000， p.15.
[8]熊蕾、汪延：《令人生疑的国际项目》，北京：《瞭望新闻周刊》，2001年第13期，第24页.
[9]封展旗、杨同卫：《保护中国人类基因资源的思考》，广州：《科技管理研究》，2001年第4期，第67页。
[10]刘红臻：《人体基因财产权研究》，长春：《法制与社会发展》，2010年第2期，第16页。
[11]刘海龙：《人类遗传资源的法律保护问题探讨》，石家庄：《河北法学》，2008年第7期，第28页。
[12]刘海龙：《人类遗传资源的特性思考——研发与保护的角度》，北京：《中国科技论坛》，2010年第8期，第104页。
[13]巴西《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条规定：当物种局限于特定的地域或濒临灭绝时，遗传资源成分标本的获取和传播许可应依赖于主管机构的事先知情同意。
[14]韩缀：《人类基因资源的国外立法和政策实践》，马鞍山市：《安徽工业大学学报(社会科学版)》，2006年第5期，第20页.
[15]《保护生物多样性和遗传资源暂行条例》第16条规定：当物种局限于特定的地域或濒临灭绝时，遗传资源成分标本的获取和传播许可应依赖于主管机构的事先知情同意。第17条规定：如果获取和传播行为与公共利益相关，则对其进入公共或私人区域获得遗传资源成分标本的行为，不要求事先取得该资源所有人的许可。
[16]王耀海：《社会转弯期的良法机理——毛泽东〈商鞅徙木立信论〉中的良法观》，杭州：《浙江工商大学学报》，2016年第2期，第61页。
[17]《专利法实施细则》第26条：专利法所称遗传资源，是指取自人体、动物、植物或者微生物等含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；专利法所称依赖遗传资源完成的发明创造，是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。就依赖遗传资源完成的发明创造申请专利的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写国务院专利行政部门制定的表格。
[18]《人类遗传资源管理暂行办法》第4条：国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度，发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位或个人，应及时向有关部门报告。未经许可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供；第5条：人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》。
[19]卢明玮：《生物遗传资源保护与事先知情同意制度》，北京：《科技与法律》，2002年第4期，第112页。
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