专家称，在目前儿童受试者有限，儿童用药资料严重缺乏的情况下，药品说明书标识以外的用药行为不可避免，因为药品说明书用法在一定程度上滞后于科学知识和文献，有它的局限性。因此，儿童用药存在着一定的安全问题。
儿童安全用药存在于问题，主要是专用药少
据介绍，儿童用药不安全主要由两大原因导致：一是家长缺乏用药常识，存在用药误区；另一大原因就是药物的缺乏。常燕群说，目前，我国儿童药品市场存在品种少、规格少、剂型少等问题，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，九成以上药物没有儿童剂型；临床药物研究中，药品说明书及有关文献也缺乏儿童用药的安全性及有效性的资料。
不仅仅在中国，在世界范围内，儿童药的安全都是一个难题。据业内人士介绍，在美国，仅有少数儿童药有过儿童临床试验；在欧盟地区，没有儿童临床试验的儿童药比例达到50%。在欧盟，儿童使用的药品50%或者更多的药品从未进行过儿童研究，这些产品仅做过针对成人的临床试验。根据1991-1994年的统计数据，71%在欧盟上市的儿童药无儿童用药标签说明。据美国儿科学会调查，美国批准上市的药品中仅少数产品进行过儿童临床试验，大多数儿童用药的标签中都未有儿童或特定儿童年龄组的使用说明。研究发现，在美国12家儿童医院中，药物不良事件的发生率为11.1%。
因为社会道德与伦理方面的原因，与成人药的审批流程相比，儿童药的审批缺少儿童临床试验部分，这使得儿童用药的安全性难以得到严格的保障。一名业内人士说，儿童药品临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等都是儿童专用药匮乏的原因。据介绍，由于儿童药物利润较低，在研发、生产、销售等诸多环节缺少政策支持，这在很大程度上影响了药企的生产积极性。
首先，参加儿童用药临床试验必须获得儿童法定监护人同意。虽然截至2012年5月7日，获得国家药物临床试验资格认定的含儿科专业的药物临床试验机构共58家，但几乎所有家长都不愿让孩子参与药物的临床试验，受试儿童招募入组极为困难。
此外，儿童药的临床试验金钱与时间投入巨大，是同类成人药的2-3倍。曾有药企代表表示：“成人参与临床试验，观察检测费是4000元/例，儿童就需要8000元”。加之儿童药使用范围有限，所以这种大投入小产出的项目鲜有药企积极参加。
然而，由于儿童的生理机能毕竟与成人不同。何时儿童能有自己可用的药物，仍有待解决。
同时，对于安全用药的健康宣教工作也要同步跟进，推动人们认知水平的进步。只有全社会都来关注儿童药物的开发和安全使用，才能确保儿童药的安全、可靠。如果你对儿童误服药物后怎么办等有关儿童意外方面的知识还有疑问，请继续关注本站儿童药品中毒安全常识栏目。
