作者：LLYuan
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敲黑板，扶眼镜，进入正题。
我们都知道，临床试验的最主要研究目的是试验药品的安全性和有效性，然而，我们不知道这句话有一个前提，即试验药品的质量可控性。也就是说，只有在试验用药品的质量可控了，我们才能去讨论药品是否有效，是否安全。
先来看看试验用药品（Investigational Product，IP）的定义吧~
01 IP
老规矩，有请ICH-GCP：
Apharmaceutical form of an active ingredient or placebo being tested or used asa referencein a clinical trial, including a product with a marketing authorization whenused or assembled (formulated or packaged) in a way different from the approvedform, or when used for an unapproved indication, or when used to gain furtherinformation about an approved use.
读不太顺？没关系，有翻译：
在临床试验中用作试验药或对照药的活性药物或安慰剂的药物制剂，包括已批准上市药物应用于新的应用途径或组合（制剂或包装）、应用于新的适应症或用于收集已批准用法的更多信息。
意思就是说，用于试验目的（安全性、有效性）的药物制剂，都可以称为IP。
试验用药品管理（Investigational product Management）则是保证药品质量可控的过程。小编今天就带大家来了解一下，试验项目中如何进行IP管理，IP如何从申办方的仓库送到受试者的手里，CRA又要如何去保证药品的质量可控性。
02 IP Management
下图就简洁地概括了IP的流经过程：
① 从申办方运输到医院
② 药房库存与内部转运
③ 从医院分发给受试者
④ 受试者使用药物的依从性
⑤ 受试者归还医院
⑥ 医院归还申办方销毁
接着呕心沥血手把手地告诉你，IP在流经这六个步骤时，都是如何去确保IP的质量可控，以及如何完成记录。
03 运输
① 从申办方运输到医院
一般流程是根据试验的需求，系统自动或CRA手动申请IP →申办方运输IP → 医院方接收IP。
以下三件事需要CRA确认：充足的空间，合格的人和适当的文件。
（1）充足的空间
（2）合格的人
医院接受药物的人（如药师，机构老师）都应该是经过培训，有PI授权，并且在接收药物时available，或者有back-up。
（3）适当文件
一般来说，CRA首先需要通过《药品申请表》申请IP；
接收药物时，会出现《IXRS确认表》确认在IXRS中有注册，《药品运输表》记录IP的属性和数量，《药品运输温度表》实时记录IP的温度，《药品接收确认函》表示本次IP的质量和数量经过确认，《药品库存表》记录最终入库的药品。
04 储存
② 药房库存与内部转运
一般来说，IP在药房适合的空间内存放（具体要根据方案要求，有适宜的冰箱和温箱，最好是能上锁），那么CRA需要注意的就是IP的数量以及温度。数量一般会在最后通过库存表等文件记录来核查确认即可。这里CRA最需要操心的就是IP超温。
IP超温常规的处理方法如下：
（1）对于受试者的处理：
如果发现超温时，受试者可能已服用超温IP，那么要做的第一件事就是立即通知受试者停止用药；随后详细报告申办方超温的情况，由申办方进行安全评估，CRA再通知医院方可否继续用药。
（2）对于超温药品的处理：
放置于正确温度环境中，并对其进行隔离（包括物理隔离和IWRS隔离）；CRA接到超温的通知之后，进行调查报告，获得申办方反馈后，确定进一步的处理（归还，或是可继续使用）；记录PD并报告伦理。
（3）再者，培训相关人员的药品操作流程。
05 分发
③ 从医院分发给受试者
病人随访时，一般是CRC拿着《IWRS发放表》、《处方单》去药房取药给患者，并记录好《药品分发表》以及《药品库存表》。另外，随着IP发给患者，可能还有与服药相关的《用药日记卡》、《用药剂量日历》等。
06 用药
④&⑤ 受试者归还IP时，确认其依从性
（1）受试者在约定时间归还IP时，医院方记录《（受试者）药品回收表》，并通过分发多少和回收多少IP，了解到患者实际上使用多少IP。CRA要确保从药房里分发时与回收时的IP数量一致。
（2）依从性= 实际上使用多少IP/ 应该使用多少IP
07 归还销毁
⑥ 医院归还申办方销毁
按照各个方案和公司SOP的要求对IP进行销毁，可以由院方直接销毁，但更多的是回收到申办方，因为申办方有详细的回收、销毁流程，可以及时记录整个过程，保存相关文件。
这部分一般是CRA在接到回收的任务后，通知申办方的运输部门，提交《药品回收申请表》申请，并打包好准备回收的药品，贴好标签，填好《（医院）药品回收表》，交由申办方销毁，最后存有《药品销毁表》。
08 最后
理论上，IP management负主要管理责任是经过授权和培训的医院方，CRA在此过程只需负责申请药物和回收药物（SDV是事后CRA的工作）。但是，实际工作中，这一块由于直接涉及到受试者安全和数据的完整性等各种原因，CRA还是会花挺多时间在IP mangement上面。而文中的加粗蓝色字体，就是CRA平时需要注意的地方。
不用谢，我感觉胸前的红领巾更鲜艳了。
下一个。
