药物专利制度对于发展中国家药物可及性问题的影响，一直是国际社会的热门话题。2001年《TRIPS协议与公共健康宣言》（又称“多哈宣言”）的问世，以及国内立法的修改，增加了强制许可等灵活性规则，在一定程度上缓解了发展中国家在这方面的部分压力，但是始终没有根本的解决方案。由传统发达国家主导的国际规则日益精细化和复杂化，发展中国家一方面需要遵守国际规则，以参与国际分工和开拓国际市场，另一方面也面临自主制定国内政策空间可能日益狭窄的风险。公共健康和知识产权问题即是一例。
目前，卫生部公布的基本药物目录已经收录包括治疗糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤、白血病及艾滋病等疾病的药物。根据国家相关部门2009年8月发布的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这些药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，并计划在2020年实现城乡全面覆盖。
然而，在迈向基本药物制度全面可及的同时，也意味着基本医疗保障报销成本将逐步增加。以治疗艾滋病药物为例，虽然大多数一线治疗药物已经实现国产，但是，随着耐药的形成，越来越多的患者需要更换使用二线药物，甚至三线药物，而几乎所有治疗艾滋病的二线和三线药物均来自跨国药厂，并已获得中国专利保护。这意味着在较长时间内，这些药品将难以实现国产，且难以通过仿制药竞争，实现低廉的价格。
相关数据显示，我国居民医疗负担已经呈现向非传染性、慢性疾病倾斜的形势。糖尿病、心脑血管疾病、肿瘤和癌症都是影响国民健康水平的重要因素。不幸的是，许多治疗这些疾病的核心药物同样来自跨国制药企业，在中国专利保护下，价格不菲。因此，在基本药物制度全民覆盖的过程中，这些药物也将面临因专利垄断导致的高价问题。
如果中国不能掌握或主导以上述药品为例的专利药品的供应权和定价权，在特定疾病（如艾滋病等）缺乏替代的核心治疗药物的情况下，完全依赖高价的进口药品将可能影响到基本药物制度的实施。加上中国医药行业的自主创新能力较弱，在难以吸收现有创新进行消化再创新的情况下，能力提高也十分困难。这已成为中国医药行业发展创新的一个主要障碍。
那么，更多地保护专利是否有助于解决中国医药行业和医疗卫生供应体系面临的创新命题呢？
医药创新与专利发展策略：难以数量论英雄
世界卫生组织2006年4月发布的《公共卫生、创新与知识产权》研究报告认为，并无证据表明，TRIPS协议在发展中国家的实施，能够显著地激励对第Ⅱ型，尤其是第Ⅲ型疾病治疗药物的研发。市场激励的不足才是真正的决定性因素。”该研究开启了世界卫生组织《公共卫生、创新与知识产权全球战略与行动计划》的进程，旨在反思过去仅以专利为核心的全球医药研发体系过分依赖市场激励，而难以满足发展中国家针对贫困人口易患疾病的研发需求，并建立替代性的医药创新激励机制。该进程的另一个重要意义，是对医药创新核心价值的重新定位。
值得注意的是，许多研究已经表明，知识产权不一定能激励创新。一项对23个知识产权实证研究的评价表明，加强专利保护仅仅在增加专利数量上成效显著，但并没有明显的证据可以证实其提高了创新能力。即便是在高科技产业中，对于创新而言，知识产权也可能是中立的。例如在北欧国家中，一些高科技产业的经营者认为，“知识产权不是一个关键的问题。形成这个观点的原因，是公司意识到在这个产业中不可能依靠窃取别人的创意来占领市场。这从另一个角度展现了现实，在这个产业中技术周期如此短暂，所以如果总是模仿别人的产品，那么你的产品永远都是落伍的。”总之，来自发达国家的经验表明，“一些政策旨在提高创新的回报，但可能最终提高了通过新的产品和服务来传播创新的成本。在对所有创新建立保护制度的过程中，技术商品化的经济利益通常被轻易地忽略了。……对于一些产业和技术的过度专利保护可能在事实上减缓了技术进步。”
因此，国际上有专家建议，发展中国家应特别谨慎看待知识产权激励创新的作用，尤其是对于那些对知识产权有很强依赖性的产业，例如药品制造业。
以化学药品专利为例，发达国家跨国制药企业常用的专利策略，是通过对现有化合物的微小改变和组合，不断在全球范围内申请新的专利以延长市场垄断时间，也就是所谓的“常绿化专利”。在这样的策略下，围绕一个化学药品，可以存在数十个专利，但其核心的发明却只有一个。在这样的情况下，专利数量完全不能说明真正的创新程度。如果一个国家采取宽松的专利审查标准，使微小改变轻易获得专利，虽在表面上达到了“强专利保护”的效果，却使跨国药厂通过更多“常绿化专利”策略长期垄断市场；也容易对国内专利申请人形成误导，无法真实反映创新价值。这一方面提高了政府的公共卫生支出成本，另一方面使需要药品的患者承担高额的药费，更使国内企业在较长时间内难以进行“消化吸收再创新”来真正提高创新能力，以满足产业升级和保障国家基本药物供应战略安全的需要。
因此，大量的专利保护并不等于创新。宽松的专利授权标准则在表面加强专利保护的背后，可能最终惠及大量的跨国企业，成为发展中国家自主创新能力提高的障碍。
制度的尴尬： 换汤不换药的伪发明
专利性标准是专利审查的基本准则和界定，是发展中国家在以世界贸易组织TRIPS协议为代表的国际知识产权体系下所享有的一项基本的灵活性权利。合理设置药品专利审查标准，可以尽早将对现有药品的微小改变，以及对于公共健康具有重大意义的一些专利申请，排除在专利保护之外。这样既能够严格防止“垃圾专利”的产生，又能够避免发展中国家在需要使用已授权的专利药品时，陷入政治性漩涡。
现行宽泛的药品专利性标准，容易使已知药物的新形式、第二用途、简单组合、新剂型等被授予专利，实现常见的“常绿化专利”，也容易使化学药物合成的每一个步骤，包括中间体和原料药等，都环环专利，步步为营，在合法的外衣下，形成密不透风的垄断。在发展中国家，这种“常绿化专利”受惠的是跨国制药公司，打击的是国内制药企业，受害的是民众。为防止“常绿化专利”，英国知识产权委员会曾建议，发展中国家不宜采用宽泛的标准，也不应该对已知物质的“第二药用”等专利进行授权。
中国的药品专利审查标准由《专利审查指南》予以规定。根据现行实践，对于一些药品专利的申请，中国目前实行较为宽泛的药品专利审查标准，替诺福韦就是一个最好的例证。替诺福韦是艾滋病二线治疗药物，印度和巴西都以该药仅是一个已知化合物的盐形式，不具有创造性为由，拒绝其专利申请。但中国不仅授予其专利，而且还授予了8个专利（全面检索的话，可能会更多）。人们不禁要问，这种换汤不换药的伪创造，是在激励创新，还是鼓励“上有政策，下有对策”的游戏？
中国在《专利法》第三次修订过程中，完善了专利强制许可制度，引进了平行进口制度和有利于加快仿制药研发和上市的“波拉例外”制度。这些为中国运用专利制度的灵活性进行了立法准备。但与此同时，还需要重点研究和改革现有的医药专利审查标准，使中国能够最大限度地运用国际规则所允许的灵活性，释放国内发展和创新的空间。
（作者：胡元琼，药物可及性中国研究小组法律顾问；徐玉玲，第三世界网络项目总监；陈又丁，无国界医生“病者有其药”项目中国项目工作人员）
