在人类和疾病的“和平”年代,对药品和疫苗的安全性考量远超其有效性,全球都为药品和疫苗上市设置了“九九八十一难”的监管审批模式,任何“潜在有效”的药物因为难以在短期内自证“清白”,在现有监管、研发模式和商业盈利模式下,很难让大部分患者快速获益。
面临烈性病毒的突袭战,若没有创造性的应急“临床试验”准入和特殊审批通道,远水解不了近渴,隔离切断传染源无疑是最有效的措施。但是,这仅是被动防御地“躲”的策略,主动出击还得靠药物和疫苗。
根据卫健委公布的截止1月28日的新型冠状病毒感染肺炎病例数据,确诊病例5974例,重症病例1239例,累计死亡病例132例。根据该数据无法准确评估重症病例的死亡率,但估计在10%左右。
如此高的重症病例死亡率,临床对症治疗是不可能把救命措施的潜在风险放在第一位的,我们可以想象性地比较超大剂量激素抗炎治疗和应急试验性治疗对患者伤害的大小。
因此,适时开启应急试验性治疗渠道是完全符合基本医学伦理要求的,万万不应该怕承担责任轻言放弃,更不能因试验失败而事后怪罪于开拓者。
感慨于最近层出不穷的治疗新型冠状病毒感染肺炎的潜在“特效药”:克力芝(洛匹那韦/利托那韦)、瑞德西韦、Remdesivir (GS-5734)、氯喹、氨溴索、“抗病毒喷剂”、多种来源于中药的天然产物,以及Hilgenfeld带到国内的潜在冠状病毒抑制剂。真心期望这些报道别仅停留在学术,能够冲破瓶颈,帮助祖国渡过难关。
高兴地看到,武汉金银潭医院已经用克力芝对41名患者进行了试验性治疗;卫健委第三版诊疗方案已推荐克力芝;深圳也已启动克力芝的临床研究,正在探讨抗病毒治疗性抗体和多肽阻断新型冠状病毒感染的临床研究可行性;吉利德也正在就使用瑞德西韦开展试验性治疗与中美研究人员和临床医生积极沟通,包括预监管机构合作在内的后继计划也在进行中。
一切似乎没有想象的那么好,但更应坚信一切也没有想象的那么糟。
相信我国临床界、监管界、研发界和科研界的开拓者能够尽快探索出“特效药”和“疫苗”的应急研发和审批模式。
这是历史上从未有过的对决,无论成败都是英雄!!!