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药有所解 2018-08-25 23:33
药酱说：小文作者是私立医院的郭琳药师，就像她给自己写的公众号“药萌萌”简介一样：“药学的一些有趣的小知识”。不止只是有趣，最重要的是，够真诚。我很喜欢，也推荐给大家。希望认真做内容的创作者，都好好地坚持下去。
一 轮状病毒
在全球，轮状病毒感染是5岁以下儿童腹泻最主要原因，3到5岁的小朋友几乎都中招过。
轮状病毒分10组，其中A组为5岁以下儿童腹泻最常见的病原，引起90%的轮状病毒胃肠炎。
一年四季均有发病，以秋季最为流行，所以轮状病毒引起的腹泻又叫做秋季腹泻。
在A组中，再用轮状病毒结构蛋白VP7的基因型（又称G基因型）和VP4的基因型（又称P基因型）对轮状病毒进一步分类和命名。
其中G1P[8],G2P[4]，G3P[8],G4P[8],G9P[8] G12P[8]这6个组合约占超过全球流行人轮状病毒的90%。其中以G1P[8]最猖狂。
首选疫苗来预防轮状病毒感染，通过自然感染获得的免疫力，通过改善卫生环境（如提供干净的水和食物），都不能像疫苗一样有效预防轮状病毒感染。
目前国外用的最多的轮状病毒疫苗是： 默克公司的Rotateq， 葛兰素史克公司的Rotarix，我国用的是兰州生物的罗特威，三种疫苗都是口服的减毒活疫苗。
疫苗要想打得了怪，怎么办呢？
要么尽可能多地涵盖流行的病毒亚型，以便让免疫系统见多识广，遇事果断不嘤嘤。例如人-牛重组的Rotateq，就含有最闹腾的G1,G2,G3,G4,P[8]五种轮状病毒亚型。
要么尽可能模拟人的自然感染，让免疫系统不忘初心，以不变应万变。例如Rotarix。虽然它只含一种亚型G1P[8]，但因为它是人源的，最大程度上模拟了人的感染，且G1P[8]是最流行的亚型，所以免疫效果也是极好的。
我国的罗特威，源于羊的轮状病毒，亚型为G10P[15]。
按药萌萌以往的脾气，当会直截了当告诉你安全不安全，但值此国内疫苗信任不复存在之时，疫苗安全性的研究过程远远比结果更值得让你感受一下。
1998年8月，美国批准了第一个轮状病毒疫苗Rotashield。
在它上市前做的27个研究中，10054位服用疫苗者有5例肠套叠，4633位没服用疫苗者有1例肠套叠。当时的结论是肠套叠与Rotashield无关。
但是在Rotashield的说明书中，厂家还是中规中矩地把肠套叠列在可能的不良反应里，并鼓励大众向VAERS（美国的疫苗不良事件监测系统，属于被动监测系统）上报服用后的任何不良事件。
肠套叠是指一段肠管内馅（套叠）入自身肠腔内。是造成6月龄到3岁婴幼儿肠梗阻的常见原因。3月龄以下和6岁以上较少发病。病因不明。典型表现为突发剧烈腹痛。
从1998年9月到1999年7月，VAERS收到15例服Rotashield后发生肠套叠的报告，一开始，并不确认一定就和Rotashield有关，美国疾病预防控制中心决定那先停用了Rotashield吧，别杀敌一万自损三千，并火急火燎操办了两个紧急调查来审问肠套叠和Rotashield之间的关系。
调查证明服第一剂后两周内，12月龄以下健康婴儿肠套叠发病率比同年龄段基础发病率增加20到30倍。第二剂服后两周内肠套叠风险增加3到7倍。估计Rotashield在每10000个婴儿中会增加额外1例或2例肠套叠。水落石出后，连句excuse me也没顾得说，美国免疫咨询委员会(ACIP)就撤回了推荐婴儿服用Rotashield的建议，认为它引起肠套叠风险增加的危害高于它预防轮状病毒胃肠炎的好处。服用它弊大于利。
1999年10月，厂家主动召回疫苗。至此，Rotashield红红火火恍恍惚惚走完了短短一年的苗生。
没时间伤春悲秋，来不及矫情作死，轮状病毒疫苗研发的车轮继续向前滚滚滚…….
滚到2006年，美国把Rotateq纳入婴幼儿免疫计划，2008年也准了Rotarix。为了不像Rotashield一样生如夏花之没谁了，死若秋霜之遭人埋汰，在上市前，Rotateq和Rotarix各自头悬梁锥刺股做了超过六万例安全性观察，结论是Rotarix和Rotateq与肠套叠无关。
它们前脚刚颤颤地上市，美国后脚就刷刷地动用了疫苗安全性数据链接系统(VSD）（属于疫苗上市后主动监测系统与VAERS相辅相成）主动对它们进行每周一次的数据分析。轮状病毒疫苗终于迎来了春天，美国的疫苗上市后监管系统也更加完善，它们执手相看泪眼，答应做使彼此更美好的小天使呢。
目前的上市后观察表明，Rotateq和Rotarix在服用第一剂后的21天内，存在罕见的肠套叠风险，在发达和中等收入国家发生率是两万分之一到十万分之一。美国疾病预防控制中心和世界卫生组织在分析了数据后，推荐这两种疫苗可安全应用，服用疫苗预防轮状病毒感染的好处远远大于其罕见的肠套叠风险。这次，是利大于弊。
关于肠套叠，Rotateq和Rotarix算是渡劫成功，破茧成蝶。但扑腾没多久，2010年，Rotarix惊现幺蛾子——1型猪圆环病毒。随后Rotateq也被检测出含有2型猪圆环病毒基因片段。它们来自疫苗制备时培养轮状病毒用的猪胰酶。理论上可引起感染。Rotarix还因此“被”休假一段儿时间，吓得它差点儿去见了Rotashield。美国药品监督管理局在已经服用了疫苗的人群中做了地毯式的调查后，发现没有猪圆环病毒感染也无免疫反应（没有产生抗体）。目前已经证明猪圆环病毒基因片段的存在没有安全性的风险。两个厂家也都承诺从疫苗中将它去除。
除了肠套叠，Rotateq和Rotarix服后出现的一般不良反应如发热，腹泻，呕吐；严重不良反应，死亡，和安慰剂组相比无差别。
我国的罗特威，到2015年已经累计使用了5000万剂以上，没有做过肠套叠的专项上市前上市后监测。据厂家提供的信息和中国2015年疑似预防接种异常反应监测数据分析报告来看，在实际使用中安全性良好。
Rotateq和Rotarix效果相似，可极为有效地降低轮状病毒胃肠炎发病率，轮状病毒胃肠炎相关的住院病例。是美国疾病预防控制中心和世界卫生组织等机构推荐使用的两种疫苗。
罗特威上市后大规模的有效性研究较少，在厂家提供的资料中，罗特威预防轮状病毒腹泻保护效果为78%，对重症是中等保护率。
如果你想看看关于三个疫苗的有效性研究的较大的临床试验数据，药萌萌也汇总了，你有时间可查看。
另外汇总了三个疫苗的服用方法和注意事项
参考文献
疫苗学 第六版
up to date Rotavirus vaccines for infants
rotavirus vaccines WHo position paper – January 2013
中国2013疑似预防接种异常反应信息管 系统数据分析 中国疫苗和免疫2015年4月底21卷第2期
中国 2015 疑似预防接种异常反应监测分析 中国疫苗和免疫2017年10月第23卷第5期
轮状病毒疫苗的研发进展 中国生物制品学杂志2018年2月第31卷第 2 期
轮状病毒活疫苗预防轮状病毒腹泻的安全性及有效性观察 疾病控制与预防
口服轮状病毒减毒活疫苗保护效果研究 M eta 分析 中国疫苗和免疫 2012年2月第18卷第1期
rotavirus infection PMCID: PMC5858916 NIHMSID: NIHMS925837 PMID: 29119972美国疾病预防控制中心网站
中国病毒病研究所网站
兰州生物有限公司医务部提供的资料
后记：轮状病毒到目前为止已经分成了10组，目前查到的文献中有写7组的，是因为没有更新。我国兰州生物的疫苗基因型是G10P[15],文献中有写到G10P[12]的是不对的，是和血清型的分类方法弄混了。
上个月，疫苗的事，让大家对国产疫苗的信任不复存在，那一段儿，我收到的咨询不是“疫苗问题”而是“问题疫苗”。一个行业的信任荡然无存。心情特别差。谁也不想理。
有天下班，看到一骑车大叔背着他的小狗等红灯，小狗伸出舌头，特别乖巧。我心情好了很多。人与人给不了的温暖信任，人和狗给了。我心想那么多打假疫苗的孩子在生产厂家心里的地位不如这只小狗在主人眼里的地位吧？正好这篇写了轮状病毒，我的这幅小画就叫做“轮子上的小狗”吧。
图片作者 郭琳
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药酱说：我也屏着呼吸翻过孩子的疫苗本。做妈妈的人啊，总觉的全世界都是危险，不得不本能始终吊着一口气，永远悬着一颗心。
就这样吧。也只能尽力做自己能做的那部分。
这周真的太辛苦也太长了，家里小朋友不停地生病，工作杂事又多，简直是分身乏术。而现在的我坐在在房间的桌边码字，一边看着旁边那只鼓鼓的苹果脸。夜静静的，终于能爬上来道一声晚安了。
我们下周见。
