有下列情形之一的，为假药:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
二、生产销售假药罪有何特征?
1.侵犯客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。
2.客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药。违反药品管理的法律、法规主要是指违反《中华人民共和国药品管理法》以及为贯彻该法而制定的《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。上述法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。《刑法》第141条2款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”
生产假药的行为表现为一切制造、加工、采集、收集假药的活动，销售假药的行为是指一切有偿提供假药的行为。生产、销售假药是两种行为，可以分别实施，也可以既生产假药又销售假药，同时存在两种行为。按照法律关于本罪的客观行为规定，只要具备其中一种行为的即符合该罪的客观要求。如果行为人同时具有上述两种行为，仍视为一个生产、销售假药罪，不实行数罪并罚。《中华人民共和国刑法修正案(八)》第二十三条，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”因此，生产、销售假药罪为行为犯，而不再为结果犯，不需要足以对人体健康造成严重后果即可定罪处罚。
3.犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。
4.主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度;在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
综上所述，生产、销售劣药罪的对象只能是劣药。在犯罪形态上属危险犯，生产、销售假药行为只要足以对人体健康造成严重危害的，就构成犯罪。假药多数情况下是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。
延伸阅读：
生产销售假药要不要承担什么责任...
产销售假药根据《中华人民共和国刑法》第一...
销售假药罪销售金额判刑怎么定？
我国刑法规定：生产、销售假药，足以严重危...
医院卖假药应双倍赔偿
原告耿某与被告某医院人身损害赔偿纠纷一案...
销售假药品涉嫌什么罪名？
销售假药罪与非法行医罪哪个重？
我国法律会在各个方面规范着公民和企业个体...
生产销售假药按什么处罚？
假冒伪劣产品对消费者的人身健康有一定威胁...
