生产、销售假药是不设立案金额的，无论生产、销售多少都需要追究刑事责任。生产、销售假药行为要认定犯罪的，数额并不是唯一的标准，如果数额达不到犯罪，但有其他严重情节的，都会构成犯罪。
生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。
1、犯罪的主体要件
犯罪主体为个人和单位，表现为假药的生产者和销售者两类人。生产者即药品的制造、加工、采集、收集者，销售者即药品的有偿提供者。
2、犯罪的主观方面
犯罪的主观方面表现为故意，一般是出于营利的目的。当然，生产者、销售者是否出于营利目的并不影响本罪的成立。
行为人的主观故意表现在生产领域内有意制造假药，即认识到假药足以危害人体健康而对此持希望或放任的态度;在销售领域内必须具有明知是假药而售卖的心理状态，对不知道是假药而销售的不构成销售假药罪。
3、犯罪的客体要件
犯罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对药品的管理制度，又侵犯了不特定多数人的身体健康权利。
国家制定了一系列关于对药品管理的法律和法规，建立了一套保证药品质量、增进药品疗效、保障用药安全的完整管理制度。生产、销售假药的行为构成对国家关于药品管理制度的侵犯，并同时危害到公众的身体健康。
4、犯罪的客观方面
犯罪的客观方面表现为生产者、销售者违反国家的药品管理法律、法规，生产、销售假药。在有关法律和法规中就药品成分、药品标准、药品生产工艺规程、药品经营条件、药品监督等药品生产、经营和管理的内容作了明确规定。
生产销售假药罪的数额标准没有明确的规定。构成生产销售假药罪，要考虑四个方面，首先是犯罪的客体要件，该罪侵犯的是人的身体健康权和药品管理的规章制度。其次是客观方面，违反药品管理规定的行为都算。第三是主体要件，犯该罪的是一般主体。最后是主观方面，行为人主观故意生产、制造、销售假药。
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