生产销售假药罪与非罪的界限，关键是生产、销售假药的行为是否足以产生严重危害人体健康的结果。实践中对足以严重危害人体健康的判断，一般来说应依赖于对假药这种物质和他人使用假药的可能性的事实判断。
对假药的成分、性质、效用的医学鉴定以及对他人使用假药的可能性的推断。对于虽属假药，但对人体健康不一定产生严重危害的情况，需进行具体鉴定，若药品本身不危害人体健康的，当然不能认定为构成本罪;若药品本身可能会对人体健康产生严重危害的，当然应认定为生产、销售假药罪。
经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为《刑法》规定的“足以严重危害人体健康”：
(一)含有超标准的有毒有害物质的;
(二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的;
(三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的;
(四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的 。
生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“对人体健康造成特别严重危害”。
知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处 。
实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
实施犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
所以生产，销售假药罪与非罪的判定就在于他们生产出来的假药是否是对人类的身体健康存在着严重的危害程度，如果是没有存在着严重危害的程度，那么就只是属于违法行为，需要接受的也是行政处罚，如果他们生产销售的假药，对人类的身体健康有严重的危害，并且已经危害到了人类的身体健康，这种情况就是属于刑事犯罪的。
延伸阅读：
区别是犯罪对象不同、以及构成的社会危害性...
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符...
我国法律会在各个方面规范着公民和企业个体...
