专利名称：一种皮肤除斑增白的中药组合物及其应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种皮肤除斑增白的中药组合物及其应用，具体地说，是一种以中草药为原料制备的中成药。
背景技术：
皮肤色素增生、色素斑和各种斑疹丘疹是女性面部常见的妨碍美容的因素。其原因包括过敏、感染、理化因素、阳光、内分泌失调、药物、疾病、遗传因素等。系统性红斑狼疮(SLE)好发于青年女性，发病高峰为15 40岁，是一种影响女性面部美容的疾病之一。SLE是一种弥漫性、全身性自身免疫病，主要累及皮肤粘膜、骨骼肌肉、肾脏及中枢神经系统，同时还可以累及肺、心脏、血液等多个器官和系统，表现出多种临床表现，如皮肤
病变。SLE患者皮肤可出现蝶形红斑、盘状皮损、光过敏、红斑或丘疹，皮肤病变的发病率约为90%左右，非常普遍。即使在SLE系统损害使用中西药物治疗控制缓解后，许多患者的皮肤损害仍然存在，有些色素沉着反而增深。而且使用激素等药物治疗后引起的痤疮也会长期存在，难以消除。因此，在治疗SLE系统损害的基础上，还必须对皮肤损害进行治疗。综上所述，研制皮肤除斑增白尤其是改善SLE患者皮肤病变的药物是十分必要的。中国专利文献CN 200510024471. 1，公告日2007年6月13日，公开了一种皮肤除斑增白的中药制剂，该制剂包含下列重量份配比的中药药材制备而成的活性成份秦皮5-30份，白僵蚕5-30份，桑叶3-15份和水牛角5_30份，配制成内服药。该中药制剂还可含有重量份为O. 5-1份的珍珠蛋白粉，用以配制成外用药。该中药制剂是一种疗效好、安全、药性平和、对病人和正常人都可使用的内服和/或外用的中药制剂。对红斑狼疮病人的皮肤损害，例如红斑、皮疹、色斑、色素、光敏感的治疗能达到完全消退或部分消退，有效率达83%。对一般正常人面部的美容，通过涂擦治疗可以消除面部皮疹，斑疹、色斑、色素沉着、瘙痒以及光敏性皮炎。并能使皮肤光洁滋润增白，长期使用没有毒副反应。但是该中药制剂的原料药味数偏多，给药物的制备带来不便，也增加了药品的成本。因此，研制皮肤增白效果显著同时还具备味数少、易制备、成本低优点的中药组合物尤为重要。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种皮肤除斑增白的中药组合物。本发明的再一的目的是，提供一种上述中药组合物的用途。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是一种皮肤除斑增白的中药组合物，它包括下列重量份的原料药秦皮5-30份、水牛角5-30份；
所述的中药组合物包括下列重量份的原料药秦皮10-20份、水牛角15-20份；
所述的中药组合物包括下列重量份的原料药秦皮15份、水牛角20份；
所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药僵蚕5-30份；
所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药僵蚕15-25份；所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药僵蚕18份；
所述的中药组合物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂、糖浆剂或霜剂。为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是如上所述的药物在制备皮肤除斑增白药物中的应用。本发明优点在于
1、在现有技术的皮肤除斑增白中药制剂的基础上精简了配方，但是其治疗效果与现有
技术的皮肤除斑增白中药制剂的效果相当，治疗系统性红斑狼疮的皮肤损害效果显著；
2、原料组分少，原材料丰富易得，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用；
3、由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。
具体实施例方式下面对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。实施例I本发明中药组合物一的制备(一)
秦皮5份，水牛角30份，常规方法煎煮。实施例2本发明中药组合物一的制备(二)
秦皮30份，水牛角5份，常规方法煎煮。实施例3本发明中药组合物一的制备(三)
秦皮5份，水牛角5份，常规方法煎煮。实施例4本发明中药组合物一的制备(四)
秦皮10份，水牛角20份，常规方法煎煮。实施例5本发明中药组合物一的制备(五)
秦皮20份，水牛角15份，常规方法煎煮。实施例6本发明中药组合物一的制备(六)
秦皮15份，水牛角20份，常规方法煎煮。实施例7本发明中药组合物二的制备(一)
秦皮5份，水牛角30份，僵蚕5份，常规方法煎煮。实施例8本发明中药组合物二的制备(二)
秦皮30份，水牛角5份，僵蚕30份，常规方法煎煮。实施例9本发明中药组合物二的制备(三)
秦皮5份，水牛角5份，僵蚕30份，常规方法煎煮。实施例10本发明中药组合物二的制备(四)
秦皮10份，水牛角20份，僵蚕25份，常规方法煎煮。实施例11本发明中药组合物二的制备(五)
秦皮20份，水牛角15份，僵蚕15份，常规方法煎煮。实施例12本发明中药组合物二的制备(六)
秦皮15份，水牛角20份，僵蚕18份，常规方法煎煮。需要说明的是，实施例1-12所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，SP将所述的原料药加水煎煮成汤剂。实施例13本发明中药组合物颗粒剂型内服药的制备按实施例1-12的配方称量各药材组份，将药材混合后，加水煎煮3次，去掉药渣，煎液合并后过滤,滤液浓缩到药液密度为I. 08g/cm3，加入乙醇后沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩后，加水搅拌静置8小时，取上清液浓缩成半浸膏。再加入药用载体(糊精或淀粉)和蔗糖粉，稍微加热使糖熔解，同时拌匀成面团状，待凉，再制成颗粒状，筛选取20目大小的颗粒，再干燥，温度60-80°C，2-3小时，烘干后含水率为7%，将成品分装入小袋，即得袋装颗粒剂。
实施例14本发明中药组合物合剂内服药的制备
按实施例1-12的配方称量各药材组份，将药材混合后，加水浸泡2-12小时，煮沸，并用小火保持煮沸状态2小时，取汁。药渣再加水煮沸2小时，取汁，将两次药汁合并，浓缩，得浓度为I : I。加入防腐剂搅匀，即成合剂。实施例15本发明中药组合物胶囊剂型内服药的制备
按实施例1-12的配方称量各药材组份，混合后加水煎煮二次，过滤，二次滤液合并，浓缩到药液密度为I. 08 g/cm3，加入乙醇沉淀。取上清液，回收乙醇，加水搅拌后静置8小时，取上清液，浓缩成半浸膏，再加入药用载体(糊精或淀粉)拌匀，千燥，粉碎，加入适量润滑齐U，制粒后装入胶囊。实施例16本发明中药组合物霜剂的制备
取实施例1-12任一所述的药物，混合后加水煎煮,去掉药渣,煎出液过滤,浓缩,脱色后浓缩得中药浓缩液，每毫升中药浓缩液中含有中药生药越4g左右。再按常规方法将中药浓缩液和常规用赋形剂混合配制成外用药霜剂。实施例17本发明中药组合物口服液/糖浆剂的制备
取实施例1-12任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮O. 5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，制成口服液或糖浆剂。实施例18本发明中药组合物片剂的制备
取实施例1-12任一所述的药物，加6-10倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁；再加6-10倍量水，煎煮O. 5-2小时，滤出药汁；合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2-3倍量酒精，搅拌沉淀过夜；取上清液，浓缩至稠浸膏；加入药用辅料(按照常规的方法选用药用辅料)，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂。实施例19本发明中药组合物的疗效实验 一、临床资料
300例病人均明确诊断为系统性红斑狼疮。其中女性275例，男性25例。年龄13-65岁，平均38. I岁，患病最长27年，最短I个月，平均4. 6年。二、面部和其他临床表现
300例病人面部有大小不等的红斑(包括蝴蝶状红斑、水肿性红斑等)、皮疹、斑丘疹者300例，或兼有色斑、色素沉着者257例。光敏感者271例。此外，手上有斑疹者264例。300例病人中268例有系统性损害，大多数为狼疮性肾炎，尚有关节炎、心包炎、白细胞、血小板减少等。ANA阳性300例，抗Sm抗体阳性286例，抗dsDNA阳性289例。(抗Sm抗体能引起面部红斑,抗dsDNA抗体能引起肾炎。两者均为SLE的标记性抗体,其中之一阳性者，可确诊为SLE。)三、治疗方法 I.分组
将300例病人随机抽号分为三组，分别为治疗组一、治疗组二和对照组，各组100例。2.给药方法
在内服治疗红斑狼疮的中药和/或皮质激素和免疫抑制剂等西药药材治疗系统性损害明显有效后，重点较为治疗皮肤损害。治疗组一服用本发明实施例6配方的中药组合物合剂内服药，每日三次，每次30ml (或内服药颗粒剂每日三次，每次I袋(3.5g)或内服药胶囊剂，每日三次，每次四粒)，同时使用外用药霜剂涂抹，每天洗脸后涂抹2-3次。外出时，涂抹消斑霜后，并撑伞，夏天避免太阳较长时间的直接照射。治疗组二 治疗方法同实施例一。所用药物配方为本发明实施例12所述的配方。对照组治疗方法同治疗组一。所用药物配方为配方为秦皮15份，白僵蚕18份，桑叶9份和水牛角20份，即专利文献CN 200510024471. I公开的中药制剂。3.数据统计
观察时间5个月，统计病人面部红斑皮疹、光敏情况,记录完全缓解、好转和无效病例数。三组数据使用EXECL软件比较差异显著性。四、疗效标准
1.面部红斑皮疹、光敏全部消除为完全缓解；
2.部分消除的为好转；
3.面部斑疫无改善的为无效。五、治疗结果 观察时间5个月。各组有治疗情况及有效率如表I所示。治疗组一、治疗组二和对照组的有效率分别为82%、84%、82%，经差异性显著分析，各组之间总有效率差异不显著(P>0. 05)，表明本发明的减少了药味数的中药组合物同样可以获得显著的除斑增白效果。表I各组治疗情况及有效率
_组别 I总数(例) I完全缓解(例) I好转(例) I无效(例) I有效率
治疗组一 100_72_10_19_82%
治疗组二_ 100 一7311~1684%
对照组 IlOO丨71|ll|l8182%
本发明还对治疗组一和治疗组二中治疗无效的病人进行了跟踪治疗和随访，随着红斑
狼疮全身病情的不断好转，治疗5个月时无效的病人经过更长的时间，平均2. 4年，面部皮
肤损害可达到全部有效，不但各种色斑全部清除，而且原来的皮肤也更加白嫩。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.一种皮肤除斑增白的中药组合物，其特征在于，它包括下列重量份的原料药秦皮5-30份、水牛角5-30份。
2.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，它包括下列重量份的原料药秦皮10-20份、水牛角15-20份。
3.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，它包括下列重量份的原料药秦皮15份、水牛角20份。
4.根据权利要求I所述的中药组合物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药僵蚕5-30份。
5.根据权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药僵蚕15-25份。
6.根据权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，它还包括下列重量份的原料药僵蚕18份。
7.根据权利要求6所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂、糖浆剂或霜剂。
8.如权利要求I或4所述的药物在制备皮肤除斑增白药物中的应用。
全文摘要
本发明提供一种皮肤除斑增白的中药组合物，它包括下列重量份的原料药秦皮5-30份、水牛角5-30份，还可以进一步包括僵蚕5-30份。本发明还提供了上述中药组合物在制备皮肤除斑增白药物中的应用。该中药组合物的优点是在现有技术的皮肤除斑增白中药制剂的基础上精简了配方，但是其效果与现有技术的皮肤除斑增白中药制剂的效果相当，疗效显著确切；原料组分少，原材料丰富易得，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用；由纯中药制成，无毒副作用，易于被患者接受。
文档编号A61P17/00GK102813684SQ20121026307
公开日2012年12月12日 申请日期2012年7月27日 优先权日2012年7月27日
发明者沈丕安 申请人:上海市中医医院
