3月4日，国家中医药管理局办公室、国家卫生健康委办公厅发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》（以下简称“《第七版方案》”），首次加入了抗体检测内容，抗体检测变身为新冠肺炎病例确诊的“金标准”。
《第七版方案》明确，除了新冠病毒核酸检测阳性或病毒基因测序与新冠病毒高度同源的疑似病例可确诊外，如果疑似病例的血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性，以及血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高，则可被确诊为新冠病毒肺炎病例。
抗体阳性做确诊的“金标准”，如何正确理解和应用？
一般情况下，IgM抗体约在病毒感染早期，约感染病毒后一周出现， IgG抗体约在三周出现，滴度有一个持续增高的过程，并在血液循环中保持较长时间存在。有研究显示，新冠病毒lgG平均仅比lgM晚一天，两者出现时间接近。机体受感染后，lgM升高后会逐步消失，lgG由阴转阳且持续较长时间。
因此，通过IgM抗体和IgG抗体的检测结果，可以对疑似病人做出相应的诊断。我们注意到，《第七版方案》只明确了“确诊”时抗体检测结果的应用，而对于抗体检测结果如何应用于“排除”，其标准还未明确。我们根据《第七版方案》，结合专家意见，试图梳理出完整的IgM抗体和IgG抗体的检测策略和结果分析的路线图，为行业和公众提供一些参考。
（注：以上注明“专家建议”的情形非《第七版方案》中明确的情形）
抗体检测具有独立且截然不同的生物学意义，可作为新冠病毒核酸检测的有效补充，不仅是目前解决新冠病毒核酸检测“假阴性”的有效手段，同时因为抗体检测的样本来自于血液，血液标本中的病毒特异性抗体含量稳定，检测结果受采样影响小，而且血液中病毒含量低，样本采集的生物安全要求相对较低，抗体检测操作简便，能进行快速批量检测，可在基层实验室广泛开展。抗体的这些优势对于提高诊断的效率和诊断的质量有很大的作用。
有专家建议，可在企业复工复产的人员中进行抗体检测，对于IgM抗体、IgG抗体检测全为阴性的人员，如无重点疫区流行病史，可排除感染可能；如有重点疫区流行病史，可居家观察一定时间后再复查，如依然为阴性，则可排除。抗体检测技术的应用可在保障防疫措施落实到位的基础上，极大提高复工复产效率、减少大量核酸检测检测的经济成本和时间成本，建议有关部门结合抗体临床检测研究数据，尽快制订规范指南，充分发挥抗体检测在复工复产中的作用。
随着《第七版方案》的发布，以及各地复工复产的实际需求，新冠病毒抗体检测将出现巨大的市场需求。而国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已应急审批通过3家企业4个抗体检测试剂，扩大了新冠病毒的检测方法和手段。
广州万孚生物技术股份有限公司: “新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”
英诺特（唐山）生物技术有限公司:“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）”
博奥赛斯（重庆）生物有限公司：“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”、“新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）”
根据市场反馈信息，由于市场需求量巨大，目前抗体试剂的产能供应与市场需求之间已出现一定矛盾。据悉，目前还有多家企业的抗体检测试剂正在申请注册中，有望进一步提高抗体检测试剂供应能力，助力疫情防控。
作者：杨剑锋
