《医疗事故处理条例》第六十一条规定，非法行医造成患者人身损害，不属于医疗事故，有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。
非法行医是指不合法地从事医疗活动，具体是指违反《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《医疗机构管理条例》等有关卫生法律法规的行为。只要行为人违反了这些法律、法规的规定，实施了其没有法定执业资格或许可的医疗行为即是非法行为，自然属于非法行医。简言之，非法行医就是违反医疗法律法规之许可从事的一种医疗违法行为。在医疗卫生法律法规意义下，除无证行医外，医疗机构及个人均可成为非法行医的组织者和实施者。
具下列情形之一的，认定为刑法第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：
1、造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的;该项参照国务院医疗事故处理条例的规定，相当于三级医疗事故。判断标准依照卫生部《医疗事故分级标准》认定，三级医疗事故分为甲、乙、丙、丁、戊五个等级，共135种情形。
2、造成甲类传染病传播、流行或者有传播、流行危险的;甲类传染病是指《传染病防治法》规定的鼠疫和霍乱。
3、使用假药、劣药或不符合国家规定标准的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康的;指使用严重危害人体健康的假药、劣药，或者使用无生产批号、无地址、无检测等地下工厂生产的不符合国家标准的卫生材料、医疗器械等，足以危害公共卫生安全和人体生命健康的行为。
4、非法行医被卫生行政部门行政处罚两次以后，再次非法行医的;非法行医被行政处罚两次以后再次非法行医的情形。
5、其他情节严重的情形。
犯本罪的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金，严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。
为保障公民身体健康和生命安全，依法惩处非法行医犯罪，最高人民法院根据刑法有关规定，出台了《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，自2008年5月9日起施行。
司法解释进一步明确了认定非法行医犯罪行为的5种情形，并对造成刑法有关条款中“情节严重”和“严重损害就诊人身体健康”的情形，作出了详细规定。
